登记号
CTR20180834
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300070
适应症
清热消肿，敛疮止痛。用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛；溃疡大小不等，数目较多；口渴烦饮，烦热便干，尿黄赤；舌尖偏红而干，苔黄，脉弦细数。
试验通俗题目
贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
版本2.0
方案最近版本号
版本2.0
版本日期
2017-08-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宏伟
联系人座机
027-83064692
联系人手机号
13986064883
联系人Email
hongwei-li@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东西湖区辛安渡镇振兴大道1号
联系人邮编
430030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的有效性和安全性。
2）探索贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
- 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
- 符合中医口疮-心脾积热证辨证标准；
- 本次溃疡发生时间在48小时以内，靶溃疡疼痛VAS评分≥3分，未经治疗者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
- 合并有上呼吸道感染者。
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
- 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
- 合并有活动性消化溃疡者。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
- 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 近3个月内吸烟﹥20支/天者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贞冰口溃宁含片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次1片，每日4次。低剂量组。
|
|
中文通用名:贞冰口溃宁含片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次2片，每日4次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次2片，每日4次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合率 | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合时间 | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡疼痛消失率和消失时间； | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡疼痛指数评分（VAS评分）较基线的变化 | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡面积较基线的变化 | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
| 溃疡数量较基线的变化； | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
| 新发溃疡的数量； | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药3天、用药5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭劲 | 博士 | 主任医师 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410021 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱形好 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 郑州市中心医院 | 郑永红 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 葛自力 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 252 ；
实际入组总例数
国内: 252 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-16；
试验终止日期
国内：2020-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
