登记号
CTR20201561
相关登记号
CTR20190932
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：①降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；②预防心肌梗死复发；③中风的二级预防；④降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；⑤降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；⑥预防手术和血管介入治疗后的血栓栓塞并发症，如经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜切除术、动静脉分流术；⑦预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；⑧降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后生物等效性试验
试验方案编号
NY-ASPL-2020
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
0773-3558068
联系人手机号
18177360166
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的餐后生物等效性。
次要目的：评价餐后状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 体重指数（BMI）在18.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；
- 所有受试者或其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等）；或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者；
- 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
- 现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受高脂餐者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
- 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阿司匹林肠溶片的安全性通过不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果等进行评估。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | zhangquanying@163.com | 江苏省-苏州市-三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-05；
试验终止日期
国内：2020-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
