登记号
CTR20140105
相关登记号
CTR20140101；CTR20140102 ；CTR20140049
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受过4个周期含铂方案化疗的晚期（IIIB或IV期）非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效
试验专业题目
在晚期NSCLC患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验方案编号
BO25460第B版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张琰
联系人座机
+86 10 6562 3431
联系人手机号
联系人Email
ivy.zhang.iz1@roche.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 罗氏（中国）投资有限公司临床研究执行部
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在接受4个周期含铂方案化疗期间未出现疾病进展或无法接受的毒性的，且其肿瘤未包含EGFR（表皮生长因子受体）活化突变（外显子19缺失或外显子21L858R突变）的，经组织学确诊的晚期或复发性（IIIB期和不应给予联合治疗的）或转移性（IV期）的NSCLC患者中比较一线治疗后厄洛替尼维持治疗与疾病进展时用厄洛替尼治疗的总体生存率(OS)
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 化疗前：先前组织学确诊为局部晚期或复发性（IIIB期和不适用联合治疗）或转移性（IV期）非小细胞肺癌而且符合章节4.2.2的研究入选标准的患者
- 化疗前：代表目前疾病分期的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样品必须在患者开始化疗后3周内提供给申办者。这是进入研究的强制性要求
- 化疗前：按照RECIST v1.1标准, 患者必须有可测量的病灶 注意：只有化疗期间呈现CR、PR或SD的患者有资格进入研究的设盲期和开放期
- 化疗前：允许以往有辅助或新辅助治疗，但需要在本期化疗开始前已完成6个月或以上。
- 化疗前：参与此研究的书面（签名）知情同意
- 化疗前：ECOG体力状态为0-1
- 化疗后：完成允许的4个周期含铂方案化疗后（如章节4.5所描述的）未出现疾病进展（即CR、PR或SD）。这是进入研究的强制性要求。末次化疗周期结束与随机化之间允许的最长间隔为28天
- 化疗后：ECOG体力状态为0-1
- 化疗后：预期寿命为至少12周
- 化疗后：患者必须可以口服药物
- 化疗后：距离先前的任何手术或放疗至少4周。研究者认为已从不到4周前的手术中完全恢复的患者也可以考虑入选研究
- 化疗后：粒细胞计数大于或等于1500/mm3，且血小板计数大于100000/mm3。血红蛋白大于等于 9.0g/dL
- 化疗后：无肝转移时，SGOT（AST）和SGPT（ALT）小于2.5倍ULN（正常上限），或者有肝转移时，不超过5倍ULN
- 化疗后：碱性磷酸酶（ALP）小于2.5倍ULN。如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT（AST）和SGPT（ALT）必须小于1.5倍ULN。有肝转移时，如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT和SGPT必须小于5倍ULN
- 化疗后：血清肌酐小于1.5倍ULN，肌酐清除率大于60 mL/min
- 化疗后：对于有生育能力的所有女性，必须获得开始厄洛替尼/安慰剂治疗前48小时内的阴性妊娠试验结果
- 化疗后：有生育能力的男性和女性（绝经小于2年）必须采取有效的避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕工具、禁欲或手术绝育），有效是指失败率小于1%/年
- 化疗后：18岁（如果法定年龄大于18岁，则以法定年龄计）或以上
- 化疗后：能遵守研究和随访程序
排除标准
- 以前曾用过作用于HER的一类药物如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗）
- 筛选前，通过当地检测结果已知患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）。筛选后和随机前，通过中心检测结果证实患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的患者
- 筛选前，曾因为晚期疾病接受化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。但允许有手术和/或局部放射治疗
- 维持方案中继续使用培美曲赛（筛选期间4个周期的含铂方案化疗后）。化疗期间允许使用培美曲赛
- 筛选期间（化疗化疗期间）对含铂化疗方案有效后肿瘤被完全切除的患者
- 任何不稳定的系统性疾病（包括有活动性感染、重大心血管疾病[包括在过去的1年内患过心肌梗死]、任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍、体检或临床实验室的发现有研究药物所禁忌， 或可能干扰试验结果的分析以及致使患者存有高风险治疗并发症
- 5年内患有任何其他恶性肿瘤，下列可行根治性切除的恶性肿瘤除外（原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌）
- 如果患者有脑转移或脊髓压迫并且尚未得到确切手术和/或放射治疗，应将其排除；对于先前诊治过的CNS转移或脊髓压迫，缺乏至少2个月病情稳定证据的患者（指临床稳定的影像）也应排除
- 已知HIV、HBV或HCV感染的受试者
- 眼睛表面的任何炎性改变
- 无法口服药物、需要静脉营养、曾有影响到吸收的手术操作或患有活动性消化道溃疡的患者
- 哺乳和/或妊娠女性
- 对厄洛替尼（Tarceva）或任何辅料过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄洛替尼（Tarceva）
|
用法用量:片剂，25mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，100mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，150mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂，25mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，100mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，150mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生存期（OS），其定义为自随机化之日至死亡之日的时间，无论死亡的原因是什么。 | 在460例事件（死亡）后进行分析，应在最后一例患者随机化后约10个月在ITT人群中进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）：从随机化至疾病进展（RECIST1.1定义）或死亡的时间，以最先发生者为准。 | 在本研究的设盲阶段评估。 | 有效性指标 |
| 总体反应率（ORR）和疾病控制率（DCR） | 要求在在设盲（维持治疗）期间比较治疗组间评估。 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体力状况。 | 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 | 安全性指标 |
| 分子标志物分析：EGFR突变分析，在肿瘤组织和血液中探索性分析与EGFR信号传导和厄洛替尼临床获益相关的其他标志物（例如，但不限于，上皮-间质转化标志物（EMT）） | 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 | 有效性指标 |
| 可选的生物标志物样品（非DNA） | 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 | 有效性指标 |
| 可选的生物标志物样品（DNA） | 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 | 有效性指标 |
| 强制性生物标志物样品（MBS） | 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 教授 | 86-20-83821484 | syylwu@live.cn | 广东省广州市中山二路106号广东省人民医院 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 天津肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院（西安医科大学第一附属医院） | 南克俊 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Yeni Veronica Neron | BRAZIL | SC | Florianopolis |
| Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco | Cyntia Zadra | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia | Felipe Jose Cruz | BRAZIL | SP | Santo Andre |
| Hospital Bruno Born;; Departamento de Pesquisa Clínica em Cardiologia e Reumatologia | Leandro Brust | BRAZIL | RS | Lajeado |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Gilberto Schwartsmann | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| Hospital de Caridade de Ijuí | Fabio Andre Franke | BRAZIL | RO | Ijuí |
| Hospital Mae de Deus | Alan Azambuja | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Manuela Zereu | BRAZIL | RS | Porto Alegre |
| Trymed Clinical Research | Vanessa Almeida de Oliveira | BRAZIL | MG | Belo Horizonte |
| Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD; Third Internal Department | Petar Petrov | BULGARIA | Plovdiv | Plovdiv |
| Complex Oncological center-Ruse EOOD; Ist Department of Neurology | Ivan Ivanov | BULGARIA | Ruse | Ruse |
| Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy | Sotir Karanikolov | BULGARIA | SHUMEN | SHUMEN |
| MHAT Dr. Tota Venkova AD | Blaga Baeva | BULGARIA | Gabrovo | Gabrovo |
| MHAT Serdika, EOOD | Krasimir Koynov | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| MHAT 'Sv. Marina', EAD | Dimitar Kalev | BULGARIA | Varna | Varna |
| Military Medical Academy- MHAT | Zhasmina Milanova | BULGARIA | SOFIA | SOFIA |
| SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD | Vassil Popov | BULGARIA | Varna | Varna |
| SHATOD Haskovo EOOD | Galina Yaytsarova | BULGARIA | HASKOVO | HASKOVO |
| SHATOD - Sofia City, EOOD | Ani Zlatareva-Petrova | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| SHATOD - Sofia District, EOOD | Tatyana Koynova | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| SHATO, EAD | DANAIL DAMYANOV | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| UMHAT DR GEORGI STRANSKI; CLINIC OF CHEMOTHERAPY | NINA IVANOVA | BULGARIA | Pleven | Pleven |
| UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD | ASSEN DUDOV | BULGARIA | SOFIA | SOFIA |
| ALLAN BLAIR CANCER CENTRE | Vamsee Torri | CANADA | Saskatchewan | REGINA |
| HUMBER RIVER HOSPITAL | JONATHAN WILSON | CANADA | Ontario | North York |
| Institut de cardiologie et de pneumologie | FRANCIS LABERGE | CANADA | Quebec | Quebec |
| JEWISH GENERAL HOSPITAL | Jason Agulnik | CANADA | Quebec | MONTREAL |
| Lakeridge Health Corporation-Oshawa; Oncology clinic | RAFAL WIERZBICKI | CANADA | Ontario | OSHAWA |
| MOUNT SINAI HOSPITAL | RONALD BURKES | CANADA | Ontario | TORONTO |
| WINDSOR REGIONAL CANCER CENTRE | Swati Kulkarni | CANADA | Ontario | Windsor |
| Avicennus, s.r.o.; Onkologikce oddeleni | Martina Zimovjanova | CZECH REPUBLIC | Nymburk | Nymburk |
| Fakultni nemocnice Motol; Pneumologicka klinika | LEONA KOUBKOVA | CZECH REPUBLIC | PRAHA | PRAHA |
| Fakultni nemocnice Na Bulovce | Norbert Pauk | CZECH REPUBLIC | Praha 8 | Praha 8 |
| Fakultni nemocnice Ostrava | JAROMIR ROUBEC | CZECH REPUBLIC | Ostrava - Poruba | Ostrava - Poruba |
| Nemocnice Ceske Budejovice | Jana Vancurova | CZECH REPUBLIC | Ceske Budejovice | Ceske Budejovice |
| Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s. | PAVEL WEINER | CZECH REPUBLIC | Jindrichuv Hradec | Jindrichuv Hradec |
| Nemocnice Tabor, a.s. | KAMIL KLENHA | CZECH REPUBLIC | Tabor | Tabor |
| Centre Catherine de Sienne | Claude El kouri | FRANCE | NANTES | NANTES |
| Centre Hospitalier de Compiegne | Stephanie Dehette | FRANCE | Compiegne | Compiegne |
| Hospital of the Basque coast | Daniel Bonnet | FRANCE | Bayonne | Bayonne |
| Hospital of Saint Brieuc - Hospital Yves Le Foll | Gwenaelle Le Garff | FRANCE | St Brieuc | St Brieuc |
| Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone | LIONEL FALCHERO | FRANCE | Villefranche-sur-Saone | Villefranche-sur-Saone |
| Centre Hospitalier General | Pascal THOMAS | FRANCE | Gap | Gap |
| Centre Hospitalier Libourne | Menouar Samir Abdiche | FRANCE | Libourne | Libourne |
| CENTRE OSCAR LAMBRET | ERIC DANSIN | FRANCE | Lille | Lille |
| Hopital Morvan | GILLES ROBINET | FRANCE | Brest | Brest |
| Asklepios Klinik Harburg; Medizinische Abteilung I | Corinna Eschbach | GERMANY | Hamburg | Hamburg |
| Fachkrankenhaus Coswig GmbH | Gert HOffken | GERMANY | Coswig | Coswig |
| Kath. Marienkrankenhaus gGmbH | Gunnar Hapke | GERMANY | Hamburg | Hamburg |
| Krankenhaus der Barmherzigen Brueder; Medizinische Klinik 4, Onkologie | Heribert Stauder | GERMANY | Regensburg | Regensburg |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II | Sylke Nagel | GERMANY | Halle | Halle |
| Krankenhaus Merheim Lungenklinik | Walburga Engel-Riedel | GERMANY | Cologne | Cologne |
| Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik | ELKE JAEGER | GERMANY | Frankfurt | Frankfurt |
| Lungenklinik Hemer | MONIKA SERKE | GERMANY | Hemer | Hemer |
| University Hospital of Freiburg; Hematology and Oncology | CORNELIUS WALLER | GERMANY | Freiburg | Freiburg |
| Universitaetsklinikum Regensburg - PS | Christian Schulz | GERMANY | Regensburg | Regensburg |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Luebeck | Sabine Bohnet | GERMANY | Lübeck | Lübeck |
| Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza | Zsuzsanna Sztancsik | HUNGARY | Gyula | Gyula |
| Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz | Agnes Weber | HUNGARY | MISKOLC | MISKOLC |
| Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza | Edit Csada | HUNGARY | Deszk | Deszk |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | ZSOLT PAPAI-SZEKELY | HUNGARY | Székesfehérvár | Székesfehérvár |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet | Tibor Csoszi | HUNGARY | Szolnok | Szolnok |
| Karolina Korhaz-Rendelointezet; Tudogyogyaszat | ZSUZSANNA SZALAI | HUNGARY | Mosonmagyaróvar | Mosonmagyaróvar |
| Matrai Gyogyintezet | Laszlo Urban | HUNGARY | Matrahaza | Matrahaza |
| Orszagos Koranyi Intezet; TBC es Pulmonologiai | ERZSEBET JUHASZ | HUNGARY | BUDAPEST | BUDAPEST |
| Orszagos Onkologiai Intezet | ISTVAN LANG | HUNGARY | BUDAPEST | BUDAPEST |
| Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | Gabriella Herodek | HUNGARY | GYOR | GYOR |
| SEMMELWEIS EGYETEM; PULMONOLOGIAI KLINIKA | Gyorgy Losonczy | HUNGARY | BUDAPEST | BUDAPEST |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | ZSUZSANNA MARK | HUNGARY | Torokbalint | Torokbalint |
| Uzsoki Utcai Korhaz | Zsuzsanna Vennes | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet | Zsolt Kiraly | HUNGARY | Farkasgyepu | Farkasgyepu |
| Zala Megyei Korhaz | SANDOR TEHENES | HUNGARY | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| A.O. Universitaria Di Parma | MarcelloTiseo | ITALY | Emilia-Romagna | Parma |
| A.O.U. Policlinico di Modena | PIER FRANCO CONTE | ITALY | Emilia-Romagna | Modena |
| Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi | Giampaolo Tortora | ITALY | Veneto | Verona |
| Azienda Ospedaliera Ospedale Treviglio-Caravaggio di Treviglio | SANDRO BARNI | ITALY | Lombardia | Treviglio |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Maria Rita Migliorino | ITALY | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati | CESARE GRIDELLI | ITALY | Campania | Avellino |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Antonio Chella | ITALY | Toscana | PISA |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | BARBARA MELOTTI | ITALY | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza; U.O. endocrinologia e Malattie metaboliche | EVARISTO MAIELLO | ITALY | Puglia | S. Giovanni Rotondo |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | FRANCESCO COGNETTI | ITALY | Lazio | Roma |
| Ospedale Civile - Livorno | FEDERICO CAPPUZZO | ITALY | Toscana | Livorno |
| Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago | ANDREA BONETTI | ITALY | Lombardia | LEGNAGO |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia | CARLO BARONE | ITALY | Lazio | Roma |
| A.O. Universitaria Di Parma | Marcello Tiseo | ITALY | Emilia-Romagna | Parma |
| Samsung Medical Center | Jin-Seok Ahn | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology | JONG-SEOK LEE | KOREA, REPUBLIC OF | Seongnam Gyeonggi | Seongnam Gyeonggi |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | JOO-HANG KIM | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital | In Sook Woo | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| St Vincent's Hospital; Internal Medicine | HOON-KYO KIM | KOREA, REPUBLIC OF | Suwon | Suwon |
| Daugavpils Regional Hospital | Marianna Bitina | LATVIA | DAUGAVPILS | DAUGAVPILS |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | GUNTA PURKALNE | LATVIA | Riga | Riga |
| Riga East Clinical University Hospital; Latvian Oncology Centre | IVETA KUDABA | LATVIA | RIGA | RIGA |
| Institute of Oncology Vilnius University | SAULIUS CICENAS | LITHUANIA | Vilnius | Vilnius |
| Lithuanian University of Health Sciences | RAIMUNDAS SAKALAUSKAS | LITHUANIA | Kaunas | Kaunas |
| Atrium Medisch Centrum Parkstad, Heerlen | FRANK L.J.CUSTERS | NETHERLANDS | Heerlen | Heerlen |
| Gelre Ziekenhuizen, Zutphen | Martijn Goosens | NETHERLANDS | Apeldoorn | Apeldoorn |
| Orbis Medisch Centrum | F.P.J.PETERS | NETHERLANDS | Sittard-Geleen | Sittard-Geleen |
| Rijnstate; Department of Urology | Johannes Smit | NETHERLANDS | Arnhem | Arnhem |
| WESTFRIES GASTHUIS - VOC HOORN | Roland STALLAERT | NETHERLANDS | Hoorn | Hoorn |
| Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent; Oddzial Kardiologiczny | Tomasz Sarosiek | POLAND | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Terapii Wspolczesnej | Malgorzata Ulanska | POLAND | Lodz | Lodz |
| NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Sw. Damiana | Wojciech Piskorski | POLAND | Krakow | Krakow |
| SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego | Halina Batura-Gabryel | POLAND | Poznan | Poznan |
| S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II | Teresa Sosnowska | POLAND | Zamosc | Zamosc |
| Hospital Podkarpacki resort Cancer | Dariusz Sawka | POLAND | Brzozów | Brzozów |
| Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. A.Pawelca | Jacek Gabrys | POLAND | Wodzislaw Slaski | Wodzislaw Slaski |
| Ianuli Med Consult S.R.L. | Carmen Hariclea Ianuli | ROMANIA | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Oncologic “Prof. Dr. Al. Trestioreanu”; Sectia Clinica Oncologie Medicala I | ALEXANDRU CALIN GRIGORESCU | ROMANIA | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Oncologie Medicala - Radiologie I | CRISTINA CEBOTARU | ROMANIA | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Medisprof SRL | Anghel Adrian Udrea | ROMANIA | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Onco Card SRL, Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov | Cristina Taflan | ROMANIA | Brasov | Brasov |
| POLICLINICA DE DIAGNOSTIC RAPID | Daniel Ciurescu | ROMANIA | Brasov | Brasov |
| SC Teo Health SA | Eugeniu Banu | ROMANIA | Brasov | Brasov |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures | Daniela Claudia Roman | ROMANIA | ROMANIA | Xi'an |
| Spitalul Clinic Municipal DR Gavril Curneanu Oradea; Centrul Oncologie Medicala | Simona Mihutiu | ROMANIA | Oradea | Oradea |
| Spitalul Judetean de Urgenta Braila | Irina Gabriela Manolescu | ROMANIA | Braila | Braila |
| Spitalul Judetean de Urgenta | DUMITRU FILIP | ROMANIA | Baia Mare | Baia Mare |
| Spitalul Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca | Georgeta Crisan | ROMANIA | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Spitalul Municipal Ploiesti | Alina Turcu | ROMANIA | Ploiesti | Ploiesti |
| Spitalul Municipal Ploiesti | Doru Gabriel Ghizdavescu | ROMANIA | Ploiesti | Ploiesti |
| Institutul Oncologic “Prof. Dr. Al. Trestioreanu”; Sectia Clinica Oncologie Medicala I | ALEXANDRU CALINGRI GORESCU | ROMANIA | Bucuresti | Bucuresti |
| AVIMED s.r.o. | Vincent Alaksa | SLOVAKIA | Rimavska Sobota | Rimavska Sobota |
| FAKULTNA NEMOCNICA ROOSEVELTA | JURAJ MAZAL | SLOVAKIA | BANSKA BYSTRICA | BANSKA BYSTRICA |
| NsP Sv. Jakuba, n.o., Bardejov | Jozef Chovanec | SLOVAKIA | Bardejov | Bardejov |
| Pneumologicka ambulancia | Pavol Demo | SLOVAKIA | Nove Zamky | Nove Zamky |
| POKO Poprad s.r.o. | JURAJ BENIAK | SLOVAKIA | Poprad | Poprad |
| Vychodoslovensky onkologicky ustav | IGOR ANDRASINA | SLOVAKIA | Kosice | Kosice |
| GVI Cape Gate Oncology Centre | Conrad Jacobs | SOUTH AFRICA | Cape Town | Cape Town |
| GVI Langenhoven Drive Oncology Centre | Louis Dupper | SOUTH AFRICA | Port Elizabeth | Port Elizabeth |
| GVI Oncology Outeniqua Unit; GVI Oncology Outeniqua Unit | Peter Kraus | SOUTH AFRICA | George | George |
| GVI Rondebosch Oncology Centre | Garth Davids | SOUTH AFRICA | Cape Town | Cape Town |
| University of Pretoria; Department of Medical Oncology | LYDIA DREOSTI | SOUTH AFRICA | Pretoria | Pretoria |
| Wits Donald Gordon Clinical Trial Site | Sze Chan | SOUTH AFRICA | Parktown | Parktown |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国 | Taichung | Taichung |
| KAOHSIUNG CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF INTERNAL MEDICINE | Chin-Chou Wang | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY | NEI-MIN CHU | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL | CHONG-JEN YU | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL | GEE-CHEN CHANG | 中国 | Taichung | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | CHUN-MING TSAI | 中国 | Taipei | Taipei |
| Tri-Service General Hospital | Ching-Liang Ho | 中国 | Taipei | Taipei |
| Chiang Rai Prachanukroh Hospital | Ekkapong Tharavichitkul | THAILAND | Muang | Muang |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University | VIROTE SRIURANPONG | THAILAND | Patumwan | Patumwan |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Faculty of Medicine Chiangmai University | SUMITRA THONGPRASERT | THAILAND | Muang | Muang |
| Phramongkutklao Hospital; Faculty of Medicine Phramongkutklao College of Medicine | Naiyarat Prasongsook | THAILAND | Rajathevee | Rajathevee |
| Siriraj Hospital, Mahidol University; Department of Medicine, Faculty of Medicine | VICHIEN SRIMUNINNIMIT | THAILAND | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital | Sarayut Lucien Geater | THAILAND | Hat Yai | Hat Yai |
| CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU | Yevhen Hotko | UKRAINE | Uzhgorod | Uzhgorod |
| CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center | Volodymyr Bondar | UKRAINE | Donetsk | Donetsk |
| CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center | Vasyl Komendant | UKRAINE | Donetsk | Donetsk |
| CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR | IGOR BONDARENKO | UKRAINE | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| Kyiv City Clinical Oncological Center | Olha Ponomareva | UKRAINE | Kyiv | Kyiv |
| Kyiv Regional Oncological Dispensary | Yuriy Golovko | UKRAINE | Kyiv | Kyiv |
| Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary | Orest Andrusenko | UKRAINE | Lutsk | Lutsk |
| MI Kirovograd Regional Oncological Dispensary | Konstyantyn Yarinich | UKRAINE | Kirovograd | Kirovograd |
| MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology | Anatolii Shevchenko | UKRAINE | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| National Institute of Cancer | Lyubov Syvak | UKRAINE | Kyiv | Kyiv |
| Odesa Regional Oncologic Dispensary; Department of Polychemotherapy | NATALYA MARTSYNKOVSKAYA | UKRAINE | Odesa | Odesa |
| RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary | Igor Vynnychenko | UKRAINE | Sumy | Sumy |
| SE S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of AMSU | Oksana Tarasova | UKRAINE | Kharkiv | Kharkiv |
| Ternopil Reg.Com.Cl.Onc.Disp.o.t. Min.of H. Prot.of Ukr.; Dept.of Onc.,X-ray Diag.,Rad.Th&Rad.M.o.t. | IGOR GALAYCHUK | UKRAINE | Ternopil | Ternopil |
| Vinnytsya Reg. Clin. Oncological Dispansary | Petro Odarchenko | UKRAINE | Vinnytsya | Vinnytsya |
| ASSOCIATES IN ONCOLOGY-HEMATOLOGY | JITENDRA GANDHI | UNITED STATES | TN | Chattanooga |
| Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center | Elber Camacho | UNITED STATES | CA | Palm Springs |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | James R.Rigas | UNITED STATES | NH | LEBANON |
| Dayton Clinical Oncology Prog | Alejandro Calvo | UNITED STATES | OH | Dayton |
| Evergreen Hematology and Oncology | Stephen Anthony | UNITED STATES | WA | Spokane |
| MedStar Washington Hosp Center | Irina Veytsman | UNITED STATES | DC | Washington |
| Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc. | Jasvinder Singh | UNITED STATES | MO | Kansas City |
| Montana Cancer Specialists | Patrick Beatty | UNITED STATES | MT | Missoula |
| Northwest Medical Specialties | Moacyr Ribeiro de Oliveira | UNITED STATES | WA | Tacoma |
| Ronald H. Yanagihara | RONALD YANAGIHARA | UNITED STATES | CA | Gilroy |
| Temple Cancer Center; Oncology | Deric Savior | UNITED STATES | PA | Philadelphia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 同意 | 2013-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
国际: 686 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 61 人 ；
国际: 632 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-04；
国际：2011-09-06；
试验终止日期
国内：2016-02-26；
国际：2016-02-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
