登记号
CTR20182455
相关登记号
CTR20160592
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片（4 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
布南色林片（4 mg）随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹与餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LWY17134B -CSP ;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的布南色林片（4 mg）为受试制剂，日本住友製薬株式会社生产的布南色林片（4 mg）（商品名：Lonasen，规格4 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道（如麻痹性肠梗阻、溃疡或活动性胃肠道出血）、皮肤（皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统（如糖尿病或血糖升高、月经异常、射精障碍等）、心脑血管系统（如体位性低血压、血压升高、心电图异常、心律失常、心悸等）、神经系统（如帕金森综合征）、代谢系统、血液系统、呼吸系统(肺栓塞)、泌尿系统（如排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史（如癫痫、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布南色林及辅料（如乳糖）中任何成份过敏者
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者
- 研究者认为因其他原因不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片（4mg）
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服，单次服用，4mg；空腹服用
|
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中文通用名:布南色林片（4mg）
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服，单次服用，4mg；餐后服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片（4 mg） 商品名：Lonasen 英文名：blonan serin tablets
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服，单次服用，4mg；餐后服用
|
|
中文通用名:布南色林片（4 mg） 商品名：Lonasen 英文名：blonan serin tablets
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服，单次服用，4mg；餐后服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz等药动学参数 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜，医学博士 | 副主任医师 | 13554013182 | fangmaosheng2006@163.com | 中国湖北省武汉市江岸区工农兵路89号 | 340012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
