登记号
CTR20213420
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-LSASTWJN-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵力科
联系人座机
0832-2191975
联系人手机号
13348822521
联系人Email
zhaolike@zitonggong.com
联系人邮政地址
四川省-内江市-经济技术开发区安吉街456号
联系人邮编
641000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹及餐后给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒，商品名：达菲®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：
评价空腹及餐后给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与参比制剂达菲®（75mg/粒）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊、病历系统查询）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、病历系统查询）
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊、病历系统查询）
- 试验前4周内接受过疫苗接种者或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素）者（问诊、病历系统查询）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括成分血）者（问诊）
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- 乳糖不耐受者（问诊）
- 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- 妊娠检查阳性（检查）
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-19；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
