登记号
CTR20190937
相关登记号
CTR20182304,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未接受治疗的湿性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的III期临床研究
试验专业题目
QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性----随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究
试验方案编号
QL1207-002；2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
项安波
联系人座机
0531-55821300
联系人手机号
18815317378
联系人Email
anbo.xiang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD)患者中，评价玻璃体腔内注射（IVT）QL1207 和艾力雅临床有效性的相似性。
次要目的：
在 wAMD 患者中,评价 IVTQL1207 和艾力雅临床安全性的相似性;在 60 例受试者中，评价 QL1207 和艾力雅的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥50周岁，性别不限
- 研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变
- 研究眼CNV面积≥病灶总面积的50%
- 研究眼病灶总面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12个视盘面积（DA）
- 研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/200
- 研究期间，对侧眼不需要任何抗VEGF治疗
- 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- 研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或出血位于中心凹下且面积≥1个视盘面积（DA）
- 研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出
- 研究眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）
- 研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）
- 研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术（如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等）或30天内曾行外眼手术
- 研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良
- 研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血
- 研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇
- 研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）
- 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石（YAG）激光后囊切开术除外）
- 研究眼存在的眼内状况，可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的
- 研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小
- 研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
- 研究眼存在巩膜软化症
- 任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等）
- 任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物（膳食补充剂、维生素和矿物质除外）或手术治疗（如光动力学治疗（PDT）、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等）
- 任意眼存在葡萄膜炎病史
- 任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
- 独眼患者（对侧眼采用ETDRS视力表检测的BCVA≥19个字母者可入组）
- 既往接受过全身抗VEGF类药物治疗
- 已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏
- 首次给药前180天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞
- 患有全身免疫性疾病
- 目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病
- 合并有不能控制的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）
- 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）
- 乙肝患者（HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性
- 妊娠期、哺乳期女性，或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者
- 首次给药前90天内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗
- 研究者认为不适合入选本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
|
用法用量:注射剂：规格40mg/ml,每瓶可抽取体积为0.1ml，相当于4mg阿柏西普。2mg（0.05ml），IVT，每 4 周给药一次，连续给药 3 次，然后间隔 8 周给药一次， 研究期间的治疗期为48周，研究期间共给药 8 次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射液英文名：Aflibercept Intravitreous Injection商品名：EYLEA
|
用法用量:注射剂：规格40mg/ml,每瓶可抽取体积为0.1ml，相当于4mg阿柏西普。2mg（0.05ml），IVT，每 4 周给药一次，连续给药 3 次，然后间隔 8 周给药一次， 研究期间的治疗期为48周，研究期间共给药 8 次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BCAV较基线的改善字母数 | 根据ETDRS视力表评估，研究治疗第12周时BCVA较基线改善的字母 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点指标： 据ETDRS，BCVA较基线改善的字母数以及12周、24周及52周较基线增加≥5、10和15个字母的比例； 据OCT，4周、8周、12周、24周和52周CRT相对基线的变化； 据FA，12周、24周和52周CNV渗漏面积相对基线的变化。 | 根据研究方案进行检测。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 13801025972 | ChenYX@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 石家庄市第一医院 | 任骞 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张红 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁小玲 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 曾思明 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 遵义医科大学附属医院 | 蔡善君 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 柳林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌市第一医院 | 俞方良 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李秋明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 暨南大学附属第一医院 | 钟敬祥 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 济南市立二院 | 张同河 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 雷春灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-05 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 406 ；
已入组例数
国内: 366 ；
实际入组总例数
国内: 366 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-17；
试验终止日期
国内：2022-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
