CTR20130311|重组戊型肝炎疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130311

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵小琳

联系人座机

0431-85077540

联系人手机号

联系人Email

1594064313@qq.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新区创新路1616号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

初步评价重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

无乙肝和戊肝病史者（曾被镇级以上医院诊断为乙肝患者或戊肝患者）；
能遵守临床研究方案的要求；
经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种者；
腋下体温≤37.0℃者。
智力正常，本人知情同意并签署知情同意书；
16～65周岁健康人群，戊型肝炎抗体阴性，近9个月没有长期外出打算；

排除标准

处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
自身免疫性疾病或免疫缺陷；
哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
处于活动期的或没有明确治愈的恶性肿瘤，或在恶性肿瘤在研究期间可能复发的患者；
癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
格林巴利综合征；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物；
接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗；
正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（长春生物制品研究所有限责任公司）	用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射（IM），0、1、6月各注射一次，每次一支。

对照药

名称	用法
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗（厦门万泰沧海生物技术有限公司）	用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射(IM)，0、1、6月各注射一次，每次一支。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试人群每针次免疫后第0-7天内征集性不良事件（AE）的发生率。全程免疫后1月（首针免后第7月），受试人群戊型肝炎抗体GMC水平。	每针次疫苗接种第0天至第28天为安全性观察期在免疫第0天以及全程免疫后1月（首针免后第7月）分别采集受试者静脉血进行免疫原性评价。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试人群每针次免疫后第0-28天内非征集性不良事件的发生率。受试人群免疫第0天至全程免疫后6月内（0-12月）观察到的严重不良事件（SAE）的发生率。-全程免疫后1月（首针免后第7月），受试人群戊型肝炎抗体阳性率（抗体大于0.2U/ml为阳性）。	每针次疫苗接种第0天至第28天为安全性观察期在免疫第0天以及全程免疫后1月（首针免后第7月）分别采集受试者静脉血进行免疫原性评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陶红		主任医师	025-83759529	taohong333@163.com	南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	陶红	中国	江苏	南京
金坛市疾病预防控制中心	吕云磊	中国	江苏	金坛

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验	同意	2015-06-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-09-10；

试验终止日期

国内：2016-09-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组戊型肝炎疫苗 ｜已完成