登记号
CTR20211038
相关登记号
CTR20170794
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究
试验专业题目
曲氟尿苷替匹嘧啶片在转移性结直肠癌患者中餐后的随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
DX-2009008
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖婉莹
联系人座机
0431-81874829
联系人手机号
15164350920
联系人Email
liaowanying0217@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-长春新区创新路1269号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次餐后口服国药一心制药有限公司研制、生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）的药代动力学特征；以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf ®，曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 病理组织学或其他手段诊断为结直肠癌，CT或PET-CT提示转移病灶，诊断为转移性结直肠癌。
- 既往曾针对转移性结直肠癌接受过标准的一或二线化疗方案[FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔单抗（KRAS、NRAS、BRAF基因野生型病人），CapeOx/FOLFOX/FOLFIRI/±贝伐珠单抗]，或一二线治疗不耐受或治疗失败（治疗期间病情进展或结束后短时间（6个月内）病情进展）或现阶段不适合接受标准治疗的患者。
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女均可。
- 预期生存期超过3个月。
- 东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
- 能够口服药物（即未使用饲管）者。
- 根据首次用药前7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c. 血小板（PLT）≥100×109/L；d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；f. 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min。
- 同意在试验期间及末次使用研究药物后6个月内采用有效避孕措施者。
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于：a. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；b. 不可控或病情进展的脑转移患者；c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）；d. 首次用药前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e. 有临床意义的肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；g. 首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h. 有临床意义的胃肠道出血；i. 已知存在HIV感染，或活动性乙型或丙型肝炎；j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；k. 患者存在肠梗阻、功能性消化不良等影响胃肠功能的疾病；l. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的疾病。
- 首次用药前接受过下列任何治疗：a. 曾经接受过部分或全胃切除手术；b. 4周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和/或存在未完全愈合的切口）；c. 6周内使用过丝裂霉素，4周内接受过贝伐单抗，或未消除完全（7个药物半衰期内）的其他任何小分子抗肿瘤药物治疗；d. 4周内进行腹部放疗，2周内进行过放疗治疗。
- 对本品中任何成分过敏者。
- 乳糖不耐受者。
- 存在由任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE-5.0中规定的2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）者。
- 既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。
- 试验前14天内使用过质子泵抑制剂类等影响胃肠道环境的药物者。
- 试验前4周内入组了任何药物临床试验者。
- 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
- 使用降压药物血压控制仍然不理想，经研究者判定不适合纳入者。
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 | 给药后106小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、ECOG体力状态评分、实验室检查、心电图、心脏彩超检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 博士 | 主任医师 | 010-66939843 | Jianminxu2014@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 顾晋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛市中心医院 | 周学锋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 树兰（杭州）医院 | 叶再元，陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-24 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-15；
试验终止日期
国内：2021-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
