登记号
CTR20244132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼
试验通俗题目
SJP-0132 滴眼液治疗中国干眼患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价 SJP-0132 滴眼液与安慰剂相比治疗中国干眼患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、多中心、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SJP-0132/3-03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁之
联系人座机
010-65330200-218
联系人手机号
13811650140
联系人Email
liangzhi@senju-cn.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路7号4号楼31层3602
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以中国干眼患者为对象，研究和评价每次 1 滴、每日 4 次、连续 8 周使用SJP-0132 滴眼液或安慰剂滴眼液的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 【签署书面知情同意书前需确认事项】 签署书面知情同意书时年龄在 18-70 周岁之间（含上下限）的男性或女性患者；
- 【签署书面知情同意书前需确认事项】 门诊患者；
- 【签署书面知情同意书前需确认事项】 签署书面知情同意书时患者自述干眼症状超过 6 个月或具有既往 6 个月内干眼的临床诊断证明；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时和治疗期开始时，双眼泪膜破裂时间（TFBUT） ≤ 5秒；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时和治疗期开始时，根据角膜荧光素染色 Baylor 评级量表，受试眼同时满足符合：至少单眼（筛选期和治疗期时同一眼）的角膜中央区的角膜荧光素 Baylor 染色评分在 2~4 之间、总区角膜荧光素染色评分在 4~20 之间且筛选期开始时和治疗期开始时总评分差异在-3~3 之间、角膜周边 4 个分区（上区、下区、鼻区、颞区）中至少 1 个分区的分数为 1 或1 以上；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时和治疗期开始时，眼干燥感评分≥40（0-100 分视觉模拟量表 VAS）且 5 项干眼调查问卷（DEQ-5）≥6。
排除标准
- 【筛选期开始时需确认事项】既往使用过 SJP-0132 滴眼液的患者；
- 【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始前 3 个月内参加过或目前正在参与或本研究期间计划参与其他临床研究的患者；
- 【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始至治疗期结束期间内计划配戴角膜接触镜的患者；
- 【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始时符合以下任一情况的患者：既往有永久泪道栓塞手术或在治疗期结束前期间内计划实施、虽已接受泪道栓塞但在筛选期前 1个月内发生过脱出或移位等并发症、在治疗期结束前期间内计划实施临时泪道栓塞手术的患者；
- 【筛选期开始时需确认事项】既往有角膜移植手术史或筛选期开始前 1 年内进行过眼部手术（含激光手术）或研究期间内计划进行任何眼部手术的患者；
- 【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始前 1 年内进行过强脉冲光(IPL)或热脉动治疗(LipiFlow®等)或研究期间内计划进行该类治疗的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时任何一只眼存在除干眼以外的活动性眼病（包括眼球或眼周感染、过敏或增生性眼病）。但不包括无需治疗且治疗期结束前可能不会进一步加重的慢性眼病患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时有导致干眼疾病（干燥综合征、慢性移植物抗宿主病、结膜松弛症或者睑板腺功能障碍等）外的不能否定可能影响干眼主观症状疾病（白内障等）的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时确认既往出现过对包含 SJP-0132 滴眼液的辣椒素受体（TRPV1）拮抗剂含辅料物质药物、用于本试验的荧光素钠的过敏反应或严重不良事件的患者或有任何药物过敏史（包括处方药和非处方药）的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时的对数视力表矫正视力≤4.3 的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】治疗期开始前的 4 周内至治疗期结束期间不能停用局部环孢素 A（Cyclosporine）、立他司特（Lifitegrast）、瑞巴派特（Rebamipide）、地夸磷索（Diquafosol）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、贝复舒、自身血清等干眼治疗药物、或治疗期开始前的 2 周内至治疗期结束期间不能停用玻璃酸钠滴眼液的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂，且导入期开始至研究结束期间不能停用上述药物（研究期间允许使用药物除外）的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时正在接受眼部按摩、热敷、洗眼等可能对眼表造成损伤或改善眼症状的处置治疗，且导入期开始至研究结束期间不能停用上述处置治疗的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时患有严重心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经、精神疾病、包括眼或眼周的各种恶性肿瘤（患病中或筛选期开始时已痊愈但未超过 5 年患者）等疾病的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时符合以下任一情况的患者：血清妊娠试验结果为阳性、或处于哺乳期，或研究期间计划妊娠、或有生育能力但研究期间不能采用有效避孕措施的女性患者、或男性患者的女性性伴侣在研究期间不能采用有效避孕措施时；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时确认为参与研究的研究者、研究协调员、研究相关人员及上述所提到人员的直系亲属的患者；
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时研究者判断不能遵守本方案要求或不能按期来院的患者（如在治疗期结束前的期间内计划去外地旅行或住院的患者） 。
- 【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时，由于其他原因研究者判断不适合参加本次试验的患者。
- 【治疗期开始时需确认事项】导入期用药依从性或干眼症状自我评分的填写完成率低于 75%的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SJP-0132 滴眼液
|
剂型:水性悬浊滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:水性滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜荧光素染色评分相对于基线的变化 | 治疗第 29 天 | 有效性指标 |
| 视觉模拟量表（VAS）评估的眼干燥感评分相对于基线的变化 | 治疗第 8 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总区角膜荧光素染色评分相对于基线的变化 | 治疗第 8、15、57 天 | 有效性指标 |
| 角膜上区、下区、鼻区、颞区、中央区各分区角膜荧光素染色评分相对于基线的变化 | 治疗第 8、15、29、57 天 | 有效性指标 |
| 结膜颞区、颞上区、颞下区、鼻上区、鼻下区、鼻区、总区结膜荧光素染色评分相对于基线的变化 | 区、鼻上区、鼻下区、鼻区、总区结膜荧光素染色评分相对于基线的变化 评价时间： | 有效性指标 |
| 通过视觉模拟量表（VAS）评估的症状评分相对于基线的变化（第 8 天眼干燥感除外） | 治疗第 8、15、29、57 天 | 有效性指标 |
| 5 项干眼调查问卷（DEQ-5）评分相对于基线的变化 | 治疗第 29、57 天 | 有效性指标 |
| 干眼相关生活质量评分（DEQS）相对于基线的变化 | 治疗第 8、15、29、57 天 | 有效性指标 |
| 既往一周干眼症状自我评分的平均值相对于基线的变化 | 治疗第 8、15、29、57 天 | 有效性指标 |
| 受试眼泪膜破裂时间（TFBUT）相对于基线的变化 | 治疗第 8、15、29、57 天 | 有效性指标 |
| 受试眼泪液分泌试验（Schirmer test）结果相对于基线的变化 | 治疗第 29、57 天 | 有效性指标 |
| 眼部不良事件和非眼部不良事件的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 眼科检查（角膜知觉、内皮细胞计数、裂隙灯显微镜、视力、眼底、眼压）、体重、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）结果相对于基线的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 心电图检查、血生化、尿常规检查结果相对于基线的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 血浆中 SJP-0132 浓度 | 治疗第 8、29 及 57 天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘祖国 | 医学博士 | 主任医师 | 13696984489 | zuguoliu@xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-厦门市湖里区五通西路989号 | 361007 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁凌毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘小伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 陆成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 黎黎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 刘新泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张凤妍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 曾琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） | 王晶 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宁波市眼科医院 | 吴国海 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东省眼科医院 | 高华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 艾丽珍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 孙晓南 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘秋平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省眼科医院 | 郑晓汾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-08 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
