登记号
CTR20212708
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
替米沙坦片餐后和空腹生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
MDX2109
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱志英
联系人座机
0575-82738382
联系人手机号
13867576686
联系人Email
sxqzy918@163.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-上虞区浙江杭州湾上虞经济技术开发区纬九路3号
联系人邮编
312369
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江金立源药业有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Ellas A.E（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- 有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者 ；
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- 对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- 研究给药前3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；
- 不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
- 乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- 处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
- 其他研究者判定不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC（AUC0-t，AUC0-∞）和Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 硕士 | 副主任医师 | 15589320816 | Wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山区健康大道1号淄博岜山万杰医院医疗养护大楼 | 255213 | 淄博岜山万杰医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 65 ；
已入组例数
国内: 65 ；
实际入组总例数
国内: 65 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-15；
试验终止日期
国内：2022-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
