登记号
CTR20231284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗单药治疗不能充分控制的高血压患者。
试验通俗题目
氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性临床试验
试验专业题目
氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01230107
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭洋
联系人座机
021-54973497
联系人手机号
联系人Email
yang.guo@anbison.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证，Eon Labs Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）
- 男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- 已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定有临床意义
- 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或者与氨氯地平贝那普利有相互作用的药物：利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合 酶-2抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者等药物
- 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
- 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
- 给药前30 天内使用口服避孕药者，或给药前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞ | 每周期受试者服药前（0h）至服药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）用药前后的变化，生命体征监测的变化 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学本科 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号 | 646000 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-12；
试验终止日期
国内：2023-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
