CTR20171104|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171104

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@wansheng.com.cn

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和GMR值，以确定正式试验设计。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；
年龄≥18周岁；
体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
女性妊娠试验结果为阴性；
乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。

排除标准

对阿托伐他汀钙或者辅料过敏；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性；
近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）；
服用研究药物前14天内用过任何处方药；
服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品；
服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验；
服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
有晕针或晕血史；
妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）(商品名：Lipitor)	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info	给药后72小时	有效性指标
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清，硕士		副主任药师	0531-85695930	wenq0619@126.com	山东省济南市解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-08-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-09-19；

试验终止日期