登记号
CTR20131698
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
COPD（慢性阻塞性肺病）
试验通俗题目
QVA149在中至重度COPD患者的作用
试验专业题目
比较QVA149和沙美特罗/氟替卡松治疗中至重度COPD患者的为期26周、随机化、双盲、双模拟的平行组研究
试验方案编号
CQVA149A2331
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132，800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室。
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证实在中度至重度COPD患者中给药26周后，QVA149 110／50μg o.d.与沙美特罗/氟替卡松 50/500μg b.i.d相比较，在FEV1谷值（给予QVA149之后23小时 15分钟 以及23小时 45分钟的平均值）方面的非劣效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据GOLD指南，患者被诊断为中度至重度稳定性COPD （II 期或者 III期）。
- 访视2时mMRC评分大于等于2的患者。
- 患者的支气管扩张剂给药后FEV1大于等于预期的正常值的30 %并小于80 % ，同时接受支气管扩张剂给药后的FEV1 ／FVC小于0.7。
- 目前或者曾经吸烟者，吸烟史至少为10包年。
排除标准
- 妊娠或者哺乳妇女，妊娠定义为女性在怀孕之后至妊娠终止的状态，通过hCG 实验室检查阳性证实。
- 闭角型青光眼，有症状的良性前列腺增生（BPH），膀胱颈阻塞，中度至重度肾功能损害或尿潴留患者。接受稳定治疗的前列腺增生患者可考虑入组。
- 经中心ECG评估者确认，存在长QT综合征病史的患者或者在导入期（访视2）时QTc检查值（Fridericia 方法）延长（男性以及女性大于450 ms）。
- I型糖尿病或者未得到控制的II型糖尿病患者。
- 在访视2时，患者的肺功能测定的可接受性和可重复性没有达到ATS／ERS 标准。
- 40岁之前存在a）任何哮喘病史，或者，b） 呼吸系统症状发作的患者。
- 同时患有其他肺部疾病的患者（例如，肺纤维化，原发性支气管扩张，结节病，间质性肺部疾病，肺动脉高压）。
- 方案中所述的其它的入选或排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QVA149
|
用法用量:干粉吸入胶囊，规格110/50 μg；使用诺华单剂量吸入器（SDDPI）经口给药，一天一次，每次一吸，每吸110/50 μg；用药时程：连续用药共26周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗/氟替卡松粉吸入剂；Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation；商品名：舒利迭
|
用法用量:粉吸入剂， 规格50/500 μg；使用Accuhaler吸入器经口给药， 每日两次，每次一吸，每吸50/500 μg；用药时程：连续给药共26周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1谷值（给予QVA149之后23小时 15分钟 以及23小时 45分钟的平均值） | 26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过患者清晨和晚间日志评估患者过去12小时内报告的急救药物使用情况（喷数）。 | 12周，26周 | 有效性指标 |
| 在接受12周以及26周治疗之后，通过电子日志报告的患者症状。 | 12周，26周 | 有效性指标 |
| 在接受26周治疗之后的安全性以及耐受性（心电图，实验室检查，血压，心率以及不良事件，包括COPD加重以及口腔念珠菌病）。 | 12周，26周 | 安全性指标 |
| 基线期测量的基础呼吸困难指数（BDI）和治疗期测量的变异期呼吸困难指数（TDI）用于评估患者发生的呼吸困难水平（与基线相比的变化）。 | 12周，26周 | 有效性指标 |
| FEV1和FVC谷值的平均值（给药后23小时 15分钟 以及23小时 45分钟的平均值）。 | 12周，26周 | 有效性指标 |
| 评估标准化的FEV 1 AUC（0－4h）。 | 12周，26周 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的总评分。 | 12周，26周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山，医学博士 | 院士/教授 | 020 83062865 | nanshan@vip.163.com | 广州市越秀区沿江西路151号呼吸疾病研究所 | 510120 | 广州医科大学第一附属医院 | |
| 张挪富，医学硕士 | 教授 | 13600460056 | 13600460056@163.com | 广州市越秀区沿江西路151号呼吸疾病研究所 | 510120 | 广州医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学第一附属医院 | 钟南山、张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州军区总医院/呼吸科 | 黄文杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 呼吸科 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 杨京华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第一附属医院 呼吸科 | 文仲光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 呼吸科 | 蔡柏蔷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京军区总医院 呼吸科 | 李建东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 呼吸科 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京友谊医院 呼吸科 | 王浩彦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 呼吸科 | 王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 呼吸科 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中南大学湘雅二医院 呼吸科 | 陈平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 呼吸科 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 呼吸科 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 呼吸科 | 王长征 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 呼吸科 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 呼吸科 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都军区总医院 呼吸科 | 肖贞良 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学附属第一医院 呼吸科 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 邵逸夫医院 呼吸科 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 呼吸科 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 呼吸科 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 南昌大学附属第一医院 呼吸科 | 温桂兰 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 南昌大学附属第二医院 呼吸科 | 况九龙 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 江西省人民医院 呼吸科 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 江苏省人民医院 呼吸科 | 黄茂 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 南京军区总医院 呼吸科 | 施毅 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 广西医科大学第一附属医院 呼吸科 | 钟小宁 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
| 青岛市立医院 呼吸科 | 唐华平 | 中国 | 山东省 | 青岛 |
| 复旦大学附属中山医院 呼吸科 | 白春学 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 呼吸科 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 呼吸科 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 呼吸科 | 周新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沈阳军区总医院 呼吸科 | 陈萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 呼吸科 | 康健 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第二医院 呼吸科 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 呼吸科 | 韩晓雯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州大学附属第二医院 呼吸科 | 施敏骅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学附属第一医院 呼吸科 | 杨岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 呼吸科 | 李志奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 协和医院 呼吸科 | 辛建保 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 呼吸科 | 江莲 | 中国 | 江苏省 | 无锡 |
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伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 598 人；
国际: 736 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 595 人 ；
国际: 741 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-08；
国际：2012-11-08；
试验终止日期
国内：2014-01-27；
国际：2014-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
