CTR20231683|丹知青娥片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231683

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟付明

联系人座机

0755-83360999-393956

联系人手机号

13802266461

联系人Email

zhaifuming@999.com.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期：受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；
签署知情同意书时年龄在40~55周岁（含边界值）；
绝经或月经紊乱3个月及以上，符合绝经综合征西医诊断标准者；
中医辨证为肾阴阳两虚证者；
筛选时FSH>10U/L（注：仍有月经者应在月经第2-5天检测FSH）；
以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入治疗期：改良Kupperman量表评分≥17分。

排除标准

合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；
人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS分级>3级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者；
合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；
合并焦虑症、抑郁症等精神疾病者；
合并生殖道感染、泌尿系感染者；
筛选前1周内使用过与本品功能主治相同的中成药及汤剂；
受试者若使用过雌激素单药治疗或使用过雌/孕激素联合治疗，以下情况需要排除：（1）筛选前1周内经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；（2）筛选前4周内经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者；（3）筛选前8周内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗者；（4）筛选前8周内子宫腔内使用过孕激素治疗者；（5）筛选前12周内使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者；（6）筛选前24周内使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者；
怀疑对试验药物或药物已知组成成分有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
合并有严重的心血管、脑血管、肝、肾、消化系统和造血系统等疾病者，控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或控制不佳的糖尿病（空腹静脉血糖≥13.0mmol/L）；
筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者；
怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
未绝经受试者入组前尿妊娠试验为阳性者，或不愿在研究期间采用充分的避孕措施者；
其他GCP规定的不适宜参加的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丹知青娥片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丹知青娥片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
改良Kupperman量表评分	0周、4周、8周、12周、停药后4周	有效性指标
潮热每周发作次数	导入期、0周、4周、8周、12周、停药后4周	有效性指标
HFRDIS量表（潮热对日常生活影响评价量表）评分	0周、4周、8周、12周、停药后4周	有效性指标
中医证候评分	0周、4周、8周、12周	有效性指标
血脂四项总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇	0周、4周、8周、12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/不良反应发生率，严重不良事件/严重不良反应发生率	筛选成功至末次访视	安全性指标
生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）	0周、4周、8周、12周、停药后4周	安全性指标
实验室检查，包括血常规、尿常规、尿沉渣镜检、血生化、肾小球滤过率（eGFR）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、凝血功能、尿NAG酶（在有条件的中心开展）	0周、4周、8周、12周、停药后4周	安全性指标
常规12导联心电图	0周、4周、8周、12周、停药后4周	安全性指标
阴道彩超	0周、12周	安全性指标
乳腺彩超	0周、12周	安全性指标
性激素：血清雌二醇、血清卵泡刺激素	筛选期，服药后4周、8周、12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋殿荣	博士	主任医师	022-60637083	songdr58@126.com	天津市-天津市-河北区增产道69号	300250	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市
北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京市	北京市
中国中医科学院西苑医院	黄欲晓	中国	北京市	北京市
天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
河北省中医院	边文会	中国	河北省	石家庄市
黑龙江中医药大学附属第一医院	韩凤娟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
嘉兴市第一医院	钱建萍	中国	浙江省	嘉兴市
江苏省中医院	任青玲	中国	江苏省	南京市
陕西中医药大学附属医院	朱虹丽	中国	陕西省	咸阳市
深圳市中医院	黄剑美	中国	广东省	深圳市
温州市中医院	孙云	中国	浙江省	温州市
云南省中医医院	罗福兰	中国	云南省	昆明市
山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-11-01
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2022-12-08
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-05-04
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-09-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 240 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丹知青娥片 ｜进行中-招募完成