CTR20180900|卡托普利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180900

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张振栋

联系人座机

18795723712

联系人手机号

联系人Email

zhangzhendong@xdhelp.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1118号203室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，上海旭东海普药业有限公司生产的卡托普利片（25mg/片）与百时美施贵宝公司（E. R. Squibb & Sons Limited）生产进口的卡托普利片（25mg/片，商品名： Capoten ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹给药条件下，上海旭东海普药业有限公司生产的卡托普利片（25mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利片或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（问诊）；
有神经性血管水肿病史（问诊）；
有直立性低血压或晕厥病史（问诊）；
筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药和非处方药）者（问诊）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
筛选前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。

对照药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片英文名：Captopril Tablets 商品名： Capoten	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。
中文通用名:卡托普利片英文名：Captopril Tablets 商品名： Capoten	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞,	24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax,λz,t1/2z,AUC_%Extrap	24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈良公共卫生硕士		主任医师	18930810000	chenliang@shphc.org.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2018-05-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-27；

试验终止日期

国内：2018-08-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡托普利片 ｜已完成