登记号
CTR20201482
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
早期老年性白内障。
试验通俗题目
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验专业题目
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验方案编号
SPAS-DYY-IV01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪传兰
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
156156292@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访；
- ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.7；
- 散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
- 双眼都患病者；
- 排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
- 未有全身或局部治疗白内障用药史；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- 肝肾功能异常者；
- 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
- 有精神病史者；
- 不能按时随访者；
- 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 晶状体混浊度变化值 | 用药104周 | 有效性指标 |
| 最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值 | 用药104周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛坚 | 博士 | 主任医师 | 020-87334687 | gejian@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-天河区金穗路7号 | 510623 | 中山大学中山眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 葛坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌市第一医院 | 俞方良 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市第六人民医院 | 吴强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 夏晓波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 树兰（杭州）医院 | 顾扬顺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 500 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
