登记号
CTR20140827
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕
试验通俗题目
孕二烯酮皮下埋植避孕剂II期临床试验
试验专业题目
以Norplant为对照，评价孕二烯酮皮下埋植避孕剂对育龄期妇女的避孕效果和安全性
试验方案编号
2007YTPM02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建兴
联系人座机
13801728632
联系人手机号
联系人Email
chenjx882002@aliyun.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区斜土路2140号
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以Norplant为对照，观察育龄妇女使用国产孕二烯酮皮下埋植避孕剂的避孕效果及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
38岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 有正常性生活的育龄妇女（最好是已有生育史的妇女），入选年龄在22～38岁
- 月经周期确定（试验前3个月月经正常，周期25～35天，经期3～7天，经血量正常，无月经周期间出血，无闭经），并要求避孕的妇女。
- 无烟、酒不良嗜好，或滥用药物史
- 终止末次妊娠或流产后至少有一个月经周期
- 初次使用避孕方法（以前未使用过任何别的避孕措施者），符合入选和排除标准的，可以入选本项研究。
- 以往使用避孕套避孕的志愿者
- 以往使用不含药宫内节育器，现已取出的志愿者
- 使用含药宫内节育器或避孕药志愿者，应至少停药2－3个月，有正常月经周期1次
- 承诺参加本项试验期间不再参加别的临床试验
- 承诺在研究期间不使用其他任何形式的激素治疗，包括其他激素、非激素避孕药、具
- 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠或可疑妊娠。
- 未确诊的阴道不规则出血
- 有宫外孕史，子宫内膜异位症
- 既往妊娠期有过黄胆或与妊娠有关的搔痒症者
- 生殖器官良性肿瘤，乳腺包块、乳腺纤维瘤。乳腺癌及生殖器官恶性肿瘤，
- 其他器官的恶性肿瘤。
- 内分泌疾病，特别是肾上腺疾病、卵巢和垂体的内分泌疾病
- 有糖尿病家族史、糖尿病，
- 严重高血压和其他心血管疾病。
- 患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）或动脉血栓形成（如脑血管意外、心肌梗塞）。血栓或血管栓塞性疾病或现有、即往或家族史（兄弟姐妹或父母在早期{≤45岁}）中有类似疾病。
- 严重肝脏疾病，包括进入研究前6个月以内的病毒性肝炎，肝肿大或肝功能不正常
- 肾功能不全或急性肾衰
- 镰状细胞性贫血，凝血功能不好
- 血脂增高。
- 甲状腺功能亢进。
- 偏头痛。
- 癫痫
- 精神抑郁
- 危险性慢性疾病或病情不稳定，并且临床过程难以预料
- 因病正在服用利福平、保泰松、苯巴比妥、苯妥英钠或四环素族抗生素的妇女。
- 对本项临床试验使用制剂的活性成分和构成成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孕二烯酮皮下埋植剂
|
用法用量:皮下埋植剂；规格：36mg/根/次（释放量17ug/d），用药时程：连续用药：共计48个月。低剂量组。
|
|
中文通用名:孕二烯酮皮下埋植剂
|
用法用量:皮下埋植剂；规格：36mg/根/次（释放量25ug/d），用药时程：连续用药：共计48个月。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮皮下埋植剂
|
用法用量:皮下埋植剂；规格： 75mg*2/根/次（释放量80-120ug/d），用药时程：连续用药：共计48个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、观察48个月经周期的避孕效果（妊娠率） 2、48个月经周期使用率和累积使用率 | 在植入皮下埋植48个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1 不同周期经期不适的问卷调查总积分的变化 2 不同周期经期不适的问卷调查所有要素的积分变化 3 月经出血量的统计分析 4 体重变化 5 受试者对研究治疗的综合评价 | 在植入皮下埋植剂后1、2、3、6、12、24、36、48个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 熊承良 | 主任医师 | 15927000516 | clxiong951@sina.com | 武汉市江岸区三阳路128号三阳广场 | 430030 | 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 熊承良 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 重庆人口与计划生育科学技术研究院 | 李红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 山东省人口与计划生育研究所 | 刘静 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山西省人口与计划生育研究所 | 郭兴萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 吉林省人口与计划生育所 | 贺英勤 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院伦理委员会 | 同意 | 2007-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 360 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-01-14；
试验终止日期
国内：2012-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
