CTR20233652|重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20233652

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭瑾

联系人座机

028-85195601

联系人手机号

联系人Email

tanjin01@salubris.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-武侯区科园南路1号4栋301室

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

研究SAL003（140mg）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性.

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1) 年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限
2) 筛选前受试者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂；
3) 根据中国血脂管理指南（2023年），各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标，具体如下（满足其中一条即可）：（人群划分以10 年ASCVD 发病危险进行评级，详见附录2） a) 如既往存在ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 超高危人群：空腹LDL-C≥1.4 mmol/L； ii. 极高危人群：空腹LDL-C≥1.8 mmol/L； b) 如既往无ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 中、高危人群：空腹LDL-C≥2.6 mmol/L； ii. 低危人群：空腹LDL-C≥3.4 mmol/L；
4) 筛选/随机时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
5) 自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1) 导入期基础降脂药物依从性低于80%或高于120%
2) 患有纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病
3) 筛选/随机时诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%
4) 筛选前3个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速、持续性房颤等）
5) 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG）
6) 筛选前3个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
7) 筛选前6个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者
8) 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg），或筛选前3个月发生过高血压脑病
9) 已知有如下状况的糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者； 3）每天需注射胰岛素≥2次
10) 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBiL＞2倍正常上限值）
11) 肾小球滤过率(eGFR) <30 ml/min/1.73m2
12) 甲状腺功能异常者（TSH>1.5倍正常上限值或T3、T4异常）
13) 肌酸激酶CK＞3倍正常上限值
14) 艾滋病和梅毒检测阳性
15) 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者
16) 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者
17) 已知有器官移植病史的患者
18) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者
19) 筛选前3个月内服用他汀类和依折麦布/海博麦布以外的降胆固醇药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类、烟酸等）；或筛选前3个月内应用任何已知可影响脂代谢的中成药、中草药、补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；或筛选前6个月内接受过PCSK9抑制剂治疗
20) 筛选前3个月内使用过以下任何一种药物治疗：全身性环孢菌素；全身性类固醇激素（包括静脉注射，肌内注射或口服，不包括吸入、外用或关节腔内注射），激素替代治疗除外
21) 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
22) 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
23) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
24) 受试者在签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精/捐卵计划
25) 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法
26) 研究者认为不适合参加临床试验的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SAL003注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SAL003安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周末低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化百分比	首次给药后第24周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周末低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化百分比	首次给药后第12周末	有效性指标
第12、24周末LDL-C较基线变化值	首次给药后给药后第12、24周末	有效性指标
第12、24周末受试者LDL-C达标率	首次给药后第12、24周末	有效性指标
第12、24周末受试者LDL-C反应率	首次给药后第12、24周末	有效性指标
第12、24周末总胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、载脂蛋白A1、脂蛋白a较基线变化百分比和变化值	首次给药后第12、24周末	有效性指标
第52周末LDL-C较基线变化百分比和变化值	首次给药后第52周末	有效性指标
第52周末受试者LDL-C达标率	首次给药后第52周末	有效性指标
第52周末受试者LDL-C反应率	首次给药后第52周末	有效性指标
第52周末总胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、载脂蛋白A1、脂蛋白a较基线变化百分比和变化值	首次给药后第52周末	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
袁祖贻	医学博士	教授	13571828319	zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn	陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔西路277号	710061	西安交通大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
南昌大学第二附属医院	李菊香	中国	江西省	南昌市
濮阳油田总医院	王恒亮	中国	河南省	濮阳市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
益阳市中心医院	陈芳	中国	湖南省	益阳市
岳阳市中心医院	冯小坚	中国	湖南省	岳阳市
四川大学华西医院	廖晓阳	中国	四川省	成都市
武汉市第四医院	李论	中国	湖北省	武汉市
苏州市立医院	陆永怡	中国	江苏省	苏州市
丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
石家庄市人民医院	陈浩	中国	河北省	石家庄市
衢州市人民医院	屠晓鸣	中国	浙江省	衢州市
大庆市人民医院	张舒	中国	黑龙江省	大庆市
南华大学附属第一医院	吴洁	中国	湖南省	衡阳市
广西壮族自治区人民医院	吉庆伟	中国	广西壮族自治区	柳州市
洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
北京市平谷区医院	高筱红	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅三医院	黄志军	中国	湖南省	长沙市
暨南大学附属第一医院	张涛	中国	广东省	广州市
淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
赤峰学院附属医院	祁宏	中国	内蒙古自治区	赤峰市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
南宁市第一人民医院	王晓冬	中国	广西壮族自治区	南宁市
淄博市市立医院	郑贯中	中国	山东省	淄博市
中日友好医院	李宪伦	中国	北京市	北京市
延安大学咸阳医院	李阳	中国	陕西省	西安市
柳州市工人医院	邓婷婷	中国	广西壮族自治区	柳州市
广州医科大学附属第三医院	黄兆琦	中国	广东省	广州市
十堰市太和医院	吴瑞霞	中国	湖北省	十堰市
中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
河北大学附属医院	贾辛末	中国	河北省	石家庄市
运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
徐州医科大学附属医院	陆远	中国	江苏省	徐州市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
新疆医科大学第一附属医院	马翔	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
成都医学院第一附属医院	王沛坚	中国	四川省	成都市
邯郸市第一医院	赵秀峰	中国	河北省	邯郸市
上海市东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京安贞医院	刘宇扬	中国	北京市	北京市
安庆市立医院	乔锐	中国	安徽省	安庆市
郴州市第四人民医院	陈瑛	中国	湖南省	郴州市
诸暨市人民医院	钱彩珍	中国	浙江省	绍兴市
广东医科大学附属医院	回皓升	中国	广东省	广州市
梅河口市中心医院	张金良	中国	吉林省	通化市
中国人民解放军总医院第一医学中心	李丹丹	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
云南省第一人民医院	赵燕	中国	云南省	昆明市
连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏省	连云港市
重庆大学附属三峡医院	石伟	中国	重庆市	重庆市
沧州市人民医院	高吉贤	中国	河北省	沧州市
深圳市宝安区松岗人民医院	金树琦	中国	广东省	深圳市
广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
深圳市第二人民医院	任力杰	中国	广东省	深圳市
深圳市龙华区中心医院	宁洁	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-10-25
西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-11-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 720 ；

已入组例数

国内: 729 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募中