CTR20131251|人凝血酶原复合物 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131251

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

岳跃飞

联系人座机

13875734703

联系人手机号

联系人Email

yueyuefei@sina.com

联系人邮政地址

湖南省衡阳市东风南路340号

联系人邮编

421002

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B出血的有效性与安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

18～65 周岁男性。
急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B患者。
签署知情同意书。

排除标准

已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。
患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。
有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。
有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。
有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。
肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。
HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。
入组前1 周内输注血制品者。
入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、大型手术患者。
入组前 30 天曾参加其他临床试验者。
血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。
有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。
研究者认为不适合参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人凝血酶原复合物	用法用量:注射剂；规格300IU/瓶（以IX因子活性为标示量）；静脉注射（IV），首次输注 20～40IU/kg，具体给药剂量和给药次数根据出血部位和严重程度由研究者决定，一天输注总量不超过200IU/kg，并实行低剂量治疗原则。用药时程：1～3 天，如疗效不充分可以延长。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
F Ⅸ的回收率。	第1次输注结束后15分钟。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状的改善程度。	第1次输注结束后8小时和72小时。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘开彦		主任医师	13801054901	liukaiyan@medmail.com.cn	北京市西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
南方医科大学附属南方医院	孙竞	中国	广东	广州
中南大学附属湘雅医院	李晓林	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-03-21
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-03-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 70 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-06-06；

试验终止日期

国内：2014-04-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人凝血酶原复合物 ｜已完成