登记号
CTR20132023
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）
试验通俗题目
舒痛颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
CLKC001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵晓昂
联系人座机
13811372687
联系人手机号
联系人Email
herb0009@126.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区北三环东路11北京中医药大学金港湾宾馆224室
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步观察舒痛颗粒的安全性。
2.初步评价舒痛颗粒治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性盆腔炎诊断标准者
- 符合中医肾虚血瘀夹湿证的辨证标准
- 年龄18-50岁，已婚或有性生活者
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者
- 慢性炎症所致输卵管积水者
- 排除经检查证实由妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔瘀血综合征、结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者
- 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者
- 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者
- 正在参加其他临床试验的患者
- 参加过本药临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒痛颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋;口服，一天两次，每次6g，开水冲服。用药时程；连续用药共计4周。大剂量组
|
|
中文通用名:舒痛颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，一天两次，每次3g，开水冲服。用药时程：连续用药共计4周。小剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇宝颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天两次，每次20g，开水冲服。用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部症状、体征 | 4周； 痊愈患者随访至停药1个月后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医伴随症状及舌象、脉象变化 | 4周； 痊愈患者随访至停药1个月后 | 有效性指标 |
| 盆腔超声波检查 | 4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 主任医师 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 四川省成都市十二桥路39号 | 610071 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 云南中医学院第一附属医院 | 和平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 湖南中医学院第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-05-30；
试验终止日期
国内：2008-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
