CTR20242460|痰热清口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242460

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜学航

联系人座机

021-37572030-8098

联系人手机号

13633733843

联系人Email

13633733843@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18周岁至65周岁的门诊/住院患者，包含临界值，性别不限；
符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
符合急性气管-支气管炎中医辨证中的“痰热壅肺证”诊断标准；
筛选入组前急性气管-支气管炎病程≤72h；
筛选入组前支气管炎严重程度评分（BSS）≥8分，其中“咳嗽”项≥2分，“咳痰”项≥2分；
理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

排除标准

过敏体质（对两种或以上药物、食物过敏）或已知对试验药物组成成分过敏者；
筛选前24h内体温超过38.5℃；
麻疹、百日咳、支气管哮喘、化脓性扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、急性感染性喉炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾病；
合并严重的心脑血管、肝、肾、胃肠道和造血系统原发性疾病者；
筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
发病后已使用过方案5.3.2或5.3.3章节规定的可能影响疗效评估的禁止使用药物或治疗，包括镇咳、祛痰、解痉/抗过敏/抗炎、含有以上作用成分的复方制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、镇静/催眠药、具有清热解毒、化痰镇惊、止咳等功效的中药或食物，及研究者判断认为可能影响疗效评估的物理治疗；
酗酒、药物依赖者；
影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）、癫痫病史或伴有精神障碍患者；
ACEI诱发的咳嗽，或试验期间需合并使用ACEI类药物者；
妊娠、哺乳期妇女；
筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
筛选前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:痰热清口服液	剂型:合剂

对照药

名称	用法
中文通用名:痰热清口服液模拟剂	剂型:合剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗7天后基于支气管炎严重程度评分（Bronchitis Severity Score, BSS）的疾病有效率	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗7天后基于BSS评分的疾病痊愈率	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗1~7天后的咳嗽完全缓解率	于基线期（筛选期，D-1~D0）、第4次、第7次、第10次、13次、第16次、第19次用药前（依次评价治疗1天~6天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
咳嗽完全缓解时间	于基线期（筛选期，D-1~D0）、第4次、第7次、第10次、第13次、第16次、第19次用药前（依次评价治疗1天~6天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后咳嗽缓解率	于基线期（筛选期，D-1~D0）、第4次、第7次、第10次、13次、第16次、第19次用药前（依次评价治疗1天~6天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
咳嗽缓解时间	于基线期（筛选期，D-1~D0）、第4次、第7次、第10次、13次、第16次、第19次用药前（依次评价治疗1天~6天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗1~7天后的咳嗽VAS评分相较于基线的变化值	于基线期（筛选期，D-1~D0）、第4次、第7次、第10次、13次、第16次、第19次用药前和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗1~7天后BSS评分中“咳痰”单项评分相较于基线的变化值	①BSS完整评分：研究者评分，于基线期、治疗结束后访视各评价及记录1次；②BSS（剔除“肺部啰音（听诊）”项目）评分：受试者自评，于第4、7、10、13、16、19次用药前各评价及记录1次。	有效性指标
治疗1~7天后BSS评分中“咳痰”单项评分降为0分的患者比例	①BSS完整评分：研究者评分，于基线期、治疗结束后访视各评价及记录1次；②BSS（剔除“肺部啰音（听诊）”项目）评分：受试者自评，于第4、7、10、13、16、19次用药前各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后支气管炎严重程度评分（BSS）总分及单项评分相较于基线的变化值	①BSS完整评分：研究者评分，于基线期、治疗结束后访视各评价及记录1次；②BSS（剔除“肺部啰音（听诊）”项目）评分：受试者自评，于第4、7、10、13、16、19次用药前各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后中医证候总体改善的有效率	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后中医证候单项症状的有效率	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后中医证候积分总分及单项症状评分相较于基线的变化值	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后莱彻斯特咳嗽问卷（急性）（LCQ-acute）积分相较于基线的变化值	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
不良事件	随时观测记录	安全性指标
生命体征（体温、呼吸、心率、血压）	于治疗前后各检测1次	安全性指标
体格检查，包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等	于治疗前后各检测1次	安全性指标
血常规；血生化：包括肝肾功能，包括（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、GGT、Scr/Cr、UREA/BUN、TP、ALB）；尿常规	在筛选期（D-1~D0）（访视1）和开始用药的第8（＋1）天/提前退出（访视3/提前退出）各1次	安全性指标
血妊娠	有生育能力的女性受试者于筛选期（开始用药前72小时内）、访视3各检测1次	安全性指标
常规12导联心电图	于治疗前后各检测1次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毛兵	中西医结合临床硕士学位	主任医师	18980601724	maobing@medmail.com.cn	四川省-成都市-外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院
蒋红丽	中西医结合呼吸专业博士学位	主任医师	18980606551	81489337@qq.com	四川省-成都市-外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	蒋红丽	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 410 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

痰热清口服液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

痰热清口服液｜进行中-尚未招募