登记号
CTR20230469
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
妊娠期便秘
试验通俗题目
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验专业题目
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
HZPro305-2022-Ⅱ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈薇
联系人座机
0571-28020125
联系人手机号
13901098522
联系人Email
chenwei01@hzydsw.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州远大生物制药有限公司/浙江省杭州市上城区科技经济园九环路63号
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加，并且签署知情同意书
- 签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值)
- 随机时孕周12～22周(含界值)
- 胎儿发育符合孕周
- 筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数？6次/周
- 妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月
- 导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周
排除标准
- 受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史
- 受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史
- 严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg和(或)舒张压≥110mmHg
- 受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖FDG≥5.1mmol/L
- 受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高
- 受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等
- 受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价
- 受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价
- 受试者服用试验用药品前2周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂
- 受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗
- 受试者吞咽困难，不能按时服用药物
- 受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13分或诊断为妊娠剧吐
- 受试者在首次服用试验用药品前48小时内使用了应急药物
- 导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗
- 受试者在筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。 备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药物用药后4周、6周、8周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3次且较基线增加至少1次的受试者比例。 | 试验药物用药后4周、6周、8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药物用药后4周、6周、8周，至少50%的时间满足每周SCBM≥3次应答的受试者比例为关键次要疗效指标 | 试验药物用药后4周、6周、8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8周治疗期间，每周SCBM≥3次不少于6周的受试者比例 | 试验药物用药后第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘兴会 | 医学硕士 | 教授 | 028-88570283 | xinghui.liu@163.com | 四川省-成都市-锦江区成龙大道1416号 | 610021 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘兴会 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 冯玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 王正平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张卫社 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王志坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省妇幼保健院 | 刘国成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 崔洪艳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省妇幼保健院 | 蔡庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省妇幼保健院 | 陈红波 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 武汉市普仁医院 | 刘燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 高丽丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 刘正平 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 泰州市人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
