登记号
CTR20180380
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1) 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）； 2) 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性 DVT 后 DVT 复发和 肺栓塞（PE）的风险； 3) 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁，糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低 卒中和全身栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片在中国健康受试者中 单次（空腹/ 餐后）口服给药的一项随机、开放、 四周期、重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LeadingPharm2017001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭剑
联系人座机
029-88318318-6771
联系人手机号
联系人Email
gx417112@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新开发区新型工业园西部大道70号
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BayerPharma AG 生产的拜瑞妥 ® 片为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥 ® （参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
- 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 18.0～26.0kg/m 2 （含边 界值，计算公式=体重/身高 2 ）；
- 凝血功能正常；
- 内生肌酐清除率＞50 mL/min；
- 受试者应在筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措 施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等 慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）， 有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）；既往有精神类疾 病史；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性；
- 在第一周期给药时处于经期的女性；
- 妊娠及哺乳期妇女或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；妊娠 检查阳性者；
- 受试前体格检查、生命体征测量、血常规、尿常规、血生化、凝血功 能、12 导联心电图异常，经临床研究医生判定有临床意义者；
- 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 （HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上结果为阳性者；
- 过敏体质（对两种或两种以上过敏原过敏）者，对药物、食物过敏者；
- 研究首次给药前 30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎 那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立 康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利 福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、 非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）；
- 对饮食有特殊要求、不能接受提供的饮食或相应的规定者；给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡，或 者任何含咖啡因的食品或饮料等），过量茶饮品（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- 有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或整个研究期 间不能放弃吸烟者；
- 有酗酒习惯（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒 超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量 为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过 14 个标准单位）者；或服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼 气测试检查阳性者；
- 既往有吸毒或药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性者；
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计 划在研究期间献血或血液成分者；
- 患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳 糖吸收不良者；
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验 药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 或根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：第1天、第11天或第6天、第16天单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片（英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：第1天、第11天或第6天、第16天单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| C max | 试验结束后 | 有效性指标 |
| AUC 0-t | 试验结束后 | 有效性指标 |
| AUC 0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t 1/2 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| λ z | 试验结束后 | 有效性指标 |
| AUC _%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 试验前和试验过程中 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 试验前和试验过程中 | 安全性指标 |
| 血常规 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 尿常规12 导联心电图 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 血生化 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 凝血功能检查 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 血妊娠试验 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉，药学学士 | 主任药师 | 020-34859950 | py_gcp@126.com | 广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-21；
试验终止日期
国内：2018-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
