登记号
CTR20190399
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗甲型或乙型流感病毒感染
试验通俗题目
考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究
试验专业题目
考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心开放性平行组两个剂量水平的I期研究
试验方案编号
YP40902; 方案第二版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳溪
联系人座机
15026622784/021- 28946402
联系人手机号
联系人Email
xi.liu.x12@roche.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼4楼，邮编：201203
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估baloxavir marboxil单次口服给药后baloxavir marboxil和baloxavir的药代动力学,评估baloxavir marboxil单次口服给药后的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时，年龄为20-59岁（包括首末年龄）的健康中国男性或女性受试者。女性受试者应无生育能力。
- 中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人。
- 健康状态定义为：经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12-导联ECG、血液学、血液生化、病毒血清学和尿分析后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病。
- 体重≥50 kg至<80 kg、体重指数为≥18.5至<26 kg/m2的受试者。
- 能够参加研究，且愿意提供书面知情同意书，并遵守研究限制。
- 女性受试者必须手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经至少1年（定义是无其他原因闭经≥连续12个月，并经促卵泡激素水平>35 mIU/mL确认）。
排除标准
- 主要研究者或者助理研究者认为受试者不适合参加这项研究，原因是存在重要的代谢、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神障碍伴临床表现的现病史或既往史。
- 在筛选和第-1天存在以下实验室异常的受试者：总胆红素>1.5×正常值上限（ULN), AST > 1.5 × ULN, ALT > 1.5 × ULN, 使用Cockcroft-Gualt公式，估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2,
- QTc间期>450 ms（Fridericia校正）
- 生命体征数值超出参考范围的受试者（其中平均收缩压[90-140 mmHg]、平均舒张压[60-90 mmHg]或平均脉率[40-90次/分]）。
- 有胃、迷走神经或肠道手术史的受试者（阑尾切除术除外）。
- 包括食物过敏在内的过敏症状病史的受试者（注：非活动性过敏性鼻炎允许）。
- 需要长期药物治疗或者在筛选前3天内、或第-1天前14天内服用过药物（例如处方药或OTC，草药和膳食补充剂和维生素）。
- 受试者在第-1天前72小时内服用过含酒精、含咖啡因、含葡萄柚汁或含圣约翰草的产品。
- 受试者在筛选前24周内使用过含烟草或含尼古丁的产品。
- 有药物和/或酒精滥用史的受试者。
- 筛选时和第-1天尿可替宁、药物和酒精筛查阳性的受试者。
- 筛选时梅毒（梅毒螺旋体）、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、或HIV抗原/抗体中任一项血清学检查结果阳性的受试者。
- 筛选前12周内受试者献血>400 mL或者筛选前4周内献血>200 mL，或者在筛选和第-1天之间捐献了任意量的血液。
- 首次筛选访视前90天内，受试者曾暴露于研究药物。
- 之前接受过baloxavir marboxil治疗的受试者。
- 主要研究者或助理研究者认为不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Baloxavir Marboxil
|
用法用量:片剂;规格:20 mg; 口服; 单剂量40mg; 低剂量组。
|
|
中文通用名:Baloxavir Marboxil
|
用法用量:片剂;规格:20 mg; 口服; 单剂量80mg; 高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1:血浆峰浓度（Cmax); 2:血浆浓度达峰时间（Tmax); 3:血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf，AUC0-t）; 4:末相消除半衰期（T1/2）; 5:表观总口服清除率（CL/F）; 6:末相表观分布容积（Vz/F）; 7: 24小时（C24）、48小时（C48）和72小时（C72）的血浆浓度 | 1:筛选期最长4周。2:研究中心入住期：第-1天至第4天早晨。3:给药后和随访观察：第6、8、10、12和15天。受试者要在第-1天入住研究中心，服用研究药物后约72小时可以出院。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度和频率，生命体征测量和临床实验室检查。 | 1:筛选期最长4周。2:研究中心入住期：第-1天至第4天早晨。3:给药后和随访观察：第6、8、10、12和15天。受试者要在第-1天入住研究中心，服用研究药物后约72小时可以出院。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅；药理学硕士 | 主治医师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院临床研究机构办公室 | 刘艳梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-31 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-26；
试验终止日期
国内：2019-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
