登记号
CTR20180036
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
试验通俗题目
头孢地尼胶囊（恒丹）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼胶囊在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-TBDN1610A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的头孢地尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant生产，广州白云山光华制药股份有限公司分装的头孢地尼胶囊为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性，为本品一致性评价提供临床数据；
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18周岁，男女均可；
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- （问诊）有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或其他物质过敏史者；
- （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- （问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（局部用药及外用制剂除外）；
- （问诊）试验前3个月内献血者；
- （问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- （问诊）药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服，每周期给药1次，每次0.1g；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊 英文名：cefdinir 商品名：全泽复
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服，每周期给药1次，每次0.1g；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 | 给药前（0小时）到给药后14小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，博士 | 主任药师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-27；
试验终止日期
国内：2017-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
