丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型) |进行中-招募中

登记号
CTR20131558
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于5岁或5岁以上患者哮喘症的预防性维持治疗。本品也适用于需要皮质类固醇全身给药的患者,本品的使用可减少或消除对全身性皮质类固醇的需求。丙酸倍氯米松不适用于急性支气管痉挛。
试验通俗题目
丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型)治疗哮喘临床试验
试验专业题目
丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型)随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验
试验方案编号
ZT03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
联系人Email
zhongjianlin@aliyun.com
联系人邮政地址
杭州市文一路40号5楼
联系人邮编
310005

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型)治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18~65岁,性别不限;
  • 支气管哮喘患者,均应符合中华医学会呼吸病学分会(2008年公布)制 定的诊断标准,以病情严重度轻~中等(FEV1测定值占预计值的60%及以上)的非急性发作期哮喘病人为主,气道阻塞应具有可逆性,即吸入万托林4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%,且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性;(V0时进行的可逆性试验,或V0前4周内可逆性试验的结果记录)。
  • 知情同意志愿受试者(需签署知情同意书)。
  • 在筛选期无哮喘急性发作;
  • 在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡,能够进行哮喘自我管理。
排除标准
  • 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断,育龄妇女未使用合适的避孕措施;
  • 合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人;
  • 研究者认为有严重的疾患或紊乱(如心血管、肺部疾病(哮喘外)、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍)可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力;
  • 肝肾功能异常者,主要指标(ALT或AST)超过正常值1.5倍,或肌酐超过正常值范围;
  • 研究者判断,患者遵从研究要求的能力差,如因为有酗酒史或药物滥用史 或任何其他原因;
  • 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者;
  • 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂(如酮康唑和蛋白酶抑制剂利 托那韦)的患者;
  • 正在应用胰岛素的糖尿病患者;
  • 3个月内吸入激素每日用量大于400微克布地奈德(或等同的其它吸入激素)。
  • 1个月内口服激素的患者。
  • 3个月内参加过其他药物临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型)
用法用量:一日两次,每次吸入200微克。
对照药
名称 用法
中文通用名:普米克都保
用法用量:一日两次,每次吸入200微克。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试哮喘患者临床症状、体征积分; 12周 企业选择不公示
实验室检查及AE观察 12周 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
肺通气功能(FEV1)测定值 治疗前、0周、4周、8周和12周 企业选择不公示
哮喘日记卡每日记录症状评分、早晚PEF自测和万托林的使用喷数。 治疗前、0周、4周、8周和12周 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京医科大学第一附属医院 中国 江苏 南京
南昌大学第一附属医院 中国 江西 南昌
南昌大学第二附属医院 中国 江西 南昌
中南大学湘雅医院 中国 湖南 长沙
中南大学湘雅二医院 中国 湖南 长沙
华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国 湖北 武汉
华中科技大学同济医学院附属协和医院 中国 湖北 武汉
第四军医大学第一附属医院(西京医院) 中国 陕西 西安
西安交通大学医学院第一附属医院 中国 陕西 西安
内蒙医学院附属医院 中国 内蒙古 包头
包头市中心医院 中国 内蒙古 包头

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 2009-12-07

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
本试验计划完成120对有效病例,其中试验组和对照组各120例。
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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