登记号
CTR20132561
相关登记号
CTR20131590;CTR20130101;CTR20130102;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化痰，通络。用于中风痰瘀阻络证。证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，痰多而粘，手足肿胀，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉弦滑
试验通俗题目
白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性
试验专业题目
白葛胶囊治疗脑梗死（痰瘀阻络证）安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BG20120412
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚亚军
联系人座机
13060399866
联系人手机号
联系人Email
13060399866@126.com
联系人邮政地址
西安市幸福中路107号
联系人邮编
710043
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（痰瘀阻络证）的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准
- 脑梗死为首次发作的患者
- 符合中医中风病的诊断标准
- 符合中经络的诊断标准
- 符合痰瘀阻络证的诊断标准
- 病程在发病2周至6周内者
- 采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分
- 年龄为≥40岁, ≤75岁
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准
- 腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
- 合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病，Cr＞正常值上限
- 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 过敏体质（≥2种食物、药物及花粉等过敏者）及对本药成分过敏者
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 吞咽障碍不能服药者
- 在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
- 神经功能缺损程度积分为＜7分，或＞22分者
- 进行过溶栓治疗的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:白葛胶囊
|
用法用量:胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良Rankin量表评分确定mRS≤2分的百分比 | 发病180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数） | 用药8周、发病180天 | 有效性指标 |
| 神经功能缺损评分（NIHSS量表） | 用药后2周、4周、8周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 用药后2周、4周、8周 | 有效性指标 |
| 死亡率 | 发病180天 | 有效性指标 |
| 复发率 | 发病180天 | 有效性指标 |
| 心率和血压 | 用药后2周、4周、8周 | 安全性指标 |
| 血常规(WBC、PLT、RBC、HB)、尿常规(LEU、BLD、PRO、GLU)、便常规+潜血 | 用药后8周 | 安全性指标 |
| 肝肾功能（TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、BUN、Cr） | 用药后8周 | 安全性指标 |
| 凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） | 用药后8周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 用药后8周 | 安全性指标 |
| 可能的不良事件 | 用药后8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵建军 | 主任医师 | 15948000771 | zhaojianjun877@163.com | 吉林省长春市工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 屈云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西中医学院附属医院 | 杨志宏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医院 | 刘远新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 周莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 王恰茹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-14；
试验终止日期
国内：2014-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
