登记号
CTR20241583
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
REIMAGINE 1：一项在接受饮食和运动疗法的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
试验专业题目
在饮食和运动控制不佳的2型糖尿病受试者中，Cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg每周一次皮下注射，与安慰剂相比的有效性和安全性
试验方案编号
NN9388-4895
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615511
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的为观察名为CagriSema的新型试验用药物在2型糖尿病患者中降低血糖和体重的效果。将本品的效果与对身体无影响的“模拟”药物进行比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性。
- 签署知情同意时年龄≥18岁。
- 筛选前诊断为2型糖尿病≥30天。
- 筛选时经中心实验室检测HbA1c7.0-9.5%（53-80 mmol/mol）（含两端值）。
- 筛选时BMI≥23 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
排除标准
- 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
- 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
- 筛选前90天内使用任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续14天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
- 有糖尿病或肥胖注射治疗史。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续14天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
- 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重的相对变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥10% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥15% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol） | 治疗结束时（第40周） | 有效性指标 |
| 达到HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol） | 治疗结束时（第40周） | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥5% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥20% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 腰围变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 收缩压（SBP）变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 舒张压（DBP）变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 超敏C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 脂质较基线的比值： ● 总胆固醇 ● 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇 ● 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇 ● 极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇 ● 甘油三酯 ● 游离脂肪酸 ● 非HDL胆固醇 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到T2D缓解（HbA1c<6.5%且未使用降糖药物） | 研究结束时（治疗结束+12周） | 有效性指标 |
| OGTT口服葡萄糖处置指数（DIo）较基线的比值 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| SF-36v2评分的变化：身体健康 总评分 心理健康总评分 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）评分变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 瘦素变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 可溶性瘦素受体的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 | 从基线（第0周）至治疗结束+7周 | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖（2级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量 | 从基线（第0周）至治疗结束+7周 | 安全性指标 |
| 严重低血糖（3级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值 | 从基线（第0周）至治疗结束+7周 | 安全性指标 |
| 通过SF-36v2量表活力评分测量的精力体验水平变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 博士 | 主任医师 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Brigham & Women's Hospital | Vanita Aroda | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Velocity Clinical Res-Dallas | Julio Rosenstock | 美国 | Texas | Dallas |
| Holston Medical Group | Emily Hubbs | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| Valley Clinical Trials, Inc. | Christopher Chow | 美国 | California | Northridge |
| Northeast Clinical Research of San Antonio | Arthur Guerrero | 美国 | Texas | San Antonio |
| Consano Clinical Research, LLC | Michelle Welch | 美国 | Texas | Shavano Park |
| Encore Medical Research LLC | Rodolfo Perez | 美国 | Florida | Hollywood |
| Southern California Dermatology | Wayne Ho | 美国 | California | Santa Ana |
| National Research Institute_Huntington Park | Stanley Hsia | 美国 | California | Huntington |
| Arcturus Healthcare, PLC | Neil Fraser | 美国 | Michigan | Troy |
| TPMG Clinical Research | Linda Schneider | 美国 | Virginia | Newport News |
| Alliance for Multispec Res | Richard Glover | 美国 | Kansas | Newton |
| Borbánya Praxis E.ü. Kft. | Szilárd Vasas | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar Varmegye | Nyíregyháza |
| Belinus Bt. | Sándor Vangel | 匈牙利 | Hajdu-Bihar Varmegye | Debrecen |
| IRCCS Ospedale San Raffaele Milano | Emanuela Setola | 意大利 | - | Milano |
| Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I | Raffaella Buzzetti | 意大利 | - | Roma |
| Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro | Concetta Irace | 意大利 | - | Catanzaro |
| Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Roberto Trevisan | 意大利 | - | Bergamo |
| Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa | Jelica Bjekic-Macut | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology | Marina Andjelic Jelic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Clinical Hospital Centre Zemun | Zoran Gluvic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard | Maram Alsubaiee | 沙特阿拉伯 | - | Al Ahsa |
| National Guard Hospital - Jeddah | Reem Alamoudi | 沙特阿拉伯 | - | Jeddah |
| Heraa General Hospital | Bandar Damanhori | 沙特阿拉伯 | - | - |
| King Salman Bin Abdulaziz Hospital | Fahad Alblaihi | 沙特阿拉伯 | - | Riyadh |
| King Fahad Medical City | Mohammed AlMehthel | 沙特阿拉伯 | - | Riyadh |
| NBR Polska Tomasz Klodawski | Katarzyna Klodawska | 波兰 | - | Warszawa |
| Centrum Terapii Wspolczesnej | Malgorzata Jozefowska | 波兰 | - | Lodz |
| Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. | Bernadetta Sobocka | 波兰 | podkarpackie | Rzeszow |
| Renew Clinic Bialystok | Marta Dziermanska-Krysztopowicz | 波兰 | - | Bialystok |
| King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City | Metib Alotaibi | 沙特阿拉伯 | - | Riyadh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-14；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
