登记号
CTR20240811
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IETL）小于2分钟；和 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉单次给药健康成年男性生物等效性试验
试验方案编号
H075-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
云超
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
yun_chao@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地缤纷城(徐汇店) 16层 1603室
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制盐酸达泊西汀片（60mg）与Berlin-Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片（必利劲PRILIGY®，60mg，生产企业：Menarini-Von Heyden GmbH）的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性，年龄18~50周岁（包含界值）；
- 体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
- 受试者及其伴侣在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 过去5年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- 既往有直立性低血压病史者；
- 存在阴茎解剖结构异常者；
- 既往有晕针、晕血等晕厥史者；
- 既往有眼部疼痛、瞳孔扩大（畏光）等眼部疾病史者；
- 既往有抑郁症、躁狂/轻躁狂或双相情感障碍等精神疾病史者；
- 既往有癫痫病史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有明确的药物、食物过敏史；
- 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在食用或饮用乳制品后会出现腹泻、腹胀、腹痛等乳糖不耐受症状者；
- 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者或有吞咽困难者；
- 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验且随机使用过研究药物或医疗器械者或正在参加其他临床试验者；
- 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或筛选期间接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- 不能保证服用试验用药品后7天内不使用单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药者；
- 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图检查等；
- 生命体征检查异常；
- 研究者认为不适合参加本试验或自愿退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞ | 给药前至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴妹英 | 硕士 | 主任医师 | 0512-87806214 | wu_my@126.com | 江苏省-苏州市-相城区广前路10号 | 215131 | 苏州市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院 | 吴妹英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
