登记号
CTR20191486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：（1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者： -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验专业题目
空腹和餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HYJT-2019-001-HD V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
车成刚
联系人座机
13945120968
联系人手机号
联系人Email
hpgcp-chechenggang@hyrmtt.com.cn
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市道里区哈药路418号
联系人邮编
150076
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂（75 mg；Actavis Group PTC ehf）与参比制剂（波立维®；75 mg，Sanofi Clir SNC）后氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满足全部入选标准方可入选： 1. 年龄为18周岁以上（含临界值）健康男性和女性受试者；
- 体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45 kg；
- 经病史询问、体格检查和实验室检查结果正常或异常经研究医生判断无临床意义者，其中ALT，AST≤1.5*ULN；
- 自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 满足下列1项排除标准即排除： 1. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 静脉采血有困难或晕针晕血者；
- 乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 药物滥用筛查阳性者或过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- 有酗酒史（每周饮用大于14单位酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类；
- 服用研究药物前30天使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物，及华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物和非甾体抗炎药；
- 服用研究药物前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 服用研究药物前3个月有献血或失血≥400 mL者或者服用研究药物前14天内捐过血浆或血小板者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者判定不适宜参加试验的受试者，或因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg；给药时程：第1天，第8天，第15天，第22天给药75mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets；商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg；给药时程：第1天，第8天，第15天，第22天给药75mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间的氯吡格雷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从0时到最后一个可准确测定氯吡格雷浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的氯吡格雷的最大血浆浓度（Cmax） | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯吡格雷的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华；医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）弘大心血管医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
| 河南（郑州）弘大心血管医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
