CTR20140514|复方黄葵颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140514

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贺婕

联系人座机

15513266929

联系人手机号

联系人Email

hejie_huayuan@163.com

联系人邮政地址

山西省太原经济技术开发区龙城街2号

联系人邮编

030032

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性征者。
前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。
符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。

排除标准

有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。
非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。
法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
正在参加其它药物临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方黄葵颗粒	用法用量:颗粒剂：规格9g/袋，3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。高剂量组。
中文通用名:复方黄葵颗粒	用法用量:颗粒剂：规格9g/袋+复方黄葵颗粒模拟剂3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方黄葵颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂：规格9g/袋，3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分、因子分；采用相应的统计方法对NIH-CPSI症状评分进行评价。	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。	有效性指标
不良事件发生率	用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）；不良事件随访。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效、证候总分	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。	有效性指标
疾病疗效	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。	有效性指标
单项证候疗效	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。	有效性指标
前列腺炎触诊	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）。	有效性指标
前列腺液常规检查	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）。	有效性指标
一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等）	筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）；不良事件随访。	安全性指标
血常规、尿常规及镜检、便常规+潜血、心电图和肝功能（AST、ALT、T-Bil、ALP、r-GT）、肾功能（BUN和Cr）、总胆固醇	筛选期（-2~0天）；用药八周（56天±6天）；不良事件随访。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何锦华		泌尿外科主任	13821820876	hjh5088@sina.com	天津市南开区鞍山西道314号	300193	天津中医院大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医院大学第一附属医院	何锦华	中国	天津	天津市
吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春市
上海中医药大学附属曙光医院	薛慈民	中国	上海市	宛平南路
黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江省	哈尔滨市
广州中医院大学第一附属医院	谢建兴	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-01-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 270 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 270 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-09-02；

试验终止日期

国内：2012-11-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方黄葵颗粒 ｜已完成