CTR20210327|重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液

基本信息

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登记号

CTR20210327

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马辉

联系人座机

028-85195601

联系人手机号

联系人Email

mahui@salubris.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估射血分数降低的心力衰竭患者接受SAL007单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书（ICF）时年龄在18~80岁之间的男性或女性受试者（包括18和80周岁）
体重指数（BMI）在18kg/m^2~30kg/m^2范围内（包括边界值）
在随机前至少6个月有明确病史记录被诊断为稳定的NYHA II级或III级心衰患者
在筛选访视前2个月内且在筛选和随机化之间病情稳定，即未发生因心脏相关问题的住院治疗（ICD更换除外）
筛选时和随机前2D-TTE显示LVEF≤40％且无重度瓣膜疾病
筛选前至少2个月内且在筛选和随机化之间，在临床医师指导下接受稳定剂量（利尿剂除外）的适当药物治疗（根据2018年中国心力衰竭诊断和治疗指南）
如果受试者使用植入式心律转复除颤器（ICD），但不是“起搏”作用，则可以入组
能够理解ICF，自愿参与试验并签署ICF

排除标准

既往参与过任何NRG-1通路相关的研究（例如Neucardin）者
由肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病和原发性瓣膜病引起的HF
筛选前3个月内诊断为急性冠状动脉综合征或筛选前6个月内诊断为急性心肌梗死
筛选前3个月内进行过心脏外科手术、冠状动脉血运重建或瓣膜成形术
筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术
签署ICF后且随机化前，至少连续3次读数（诊室监测）显示收缩压（SBP）<100 mmHg和/或舒张压（DBP）<50 mmHg（坐位读数），或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）
筛选前2个月内发生脑血管意外或因心血管原因住院治疗（ICD更换除外），包括HF，胸痛，中风，短暂性脑缺血发作或心律失常
筛选时或随机前12导联心电图异常有临床意义（当受试者持续性房颤时，静息心率>110次/min者），且研究者认为这会影响疗效或安全性评估或使受试者处于风险之中
筛选时或随机前有通过药物治疗或使用ICD而无法控制的显著的心律失常、长QT间期综合征或QT间期延长（男性的QTcF>450ms或女性QTcF>470 ms）的病史或证据，或正在使用/长期使用可能导致QT间期延长的药物
筛选时或随机前有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[eGFR]<45mL/min/1.73m^2[Cockcroft-Gault公式估算]）
筛选时或随机前有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限[ULN]、或碱性磷酸酶>2.0×ULN、或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN、或γ-谷氨酰转移酶>2.0×ULN、或血清胆红素≥1.2×ULN）
筛选时或随机前有凝血功能改变（国际标准化比值[INR]≥1.5×ULN、或凝血酶原时间[PT]≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间[APTT]≥1.5×ULN），或血清白蛋白≤3g/dL的受试者；对于服用华法林或其他抗凝药的受试者，主要研究者认为INR（或PT、APTT）在治疗上是合适的除外
筛选时或随机前肌酸激酶（CK）和/或肌酸激酶同工酶（CK-MB）>2.5×ULN的受试者
筛选时或随机前血红蛋白<9.0g/dL，血小板<100×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L
经研究者判断，筛选时或随机前有明显血尿或蛋白尿的受试者
合并使用Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗的受试者（除非在入组前已停药2个月以上）
人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和/或HBV DNA阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性者
既往酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性能每周饮酒超过7个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或随机前1年内药物滥用
有任何类型的恶性肿瘤病史或任何癌前病变（例如导管原位癌，结肠息肉或宫颈异型性）者
患有临床显著或控制不佳的疾病的受试者，包括但不限于内分泌（包括糖尿病和甲状腺）疾病、神经或精神疾病（即使轻度）、胃肠道、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病
育龄女性受试者筛选期正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性
试验期间及试验结束后3个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者
从给药前2周至研究结束期间不能戒烟的受试者
筛选前30天内或以前试验药物5个半衰期内（以两者间最长的计算）作为受试者参加过其他药物临床试验者，或筛选前30天内参加过装置植入临床试验者（参加非药物治疗临床试验的者经PI判断不影响本临床试验的结果者除外）
研究者认为有任何其他情况（如药物滥用、酗酒、精神疾病、胃肠道疾病等）可能会对受试者构成重大风险或干扰对试验药物的数据的解释

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价：接受试验药物受试者的安全性指标变化	6个月	安全性指标
耐受性评价：接受试验药物15天内发生的DLT例数	给药后15天内	安全性指标
免疫原性：接受试验药物后免疫原性和中和抗体发生率	6个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后经胸二维超声心动图测量的相关指标变化	6个月	有效性指标
单次给药后潜在生物标志物的变化	6个月	有效性指标
单次给药后药物浓度与QT间期变化情况	60天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马根山	医学博士	主任医师	13002580569	magenshan@hotmail.com	江苏省-南京市-丁家桥87号	210009	东南大学附属中大医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市
泰达国际心血管病医院	宋昱	中国	天津市	天津市
泰达国际心血管病医院	王晓梅	中国	天津市	天津市
江苏省人民医院	李殿富	中国	江苏省	南京市
四川大学华西医院	陈玉成	中国	四川省	成都市
浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	陈宝霞	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁省	沈阳市
济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-01-28
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2022-07-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 63 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-17；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液｜进行中-招募中