登记号
CTR20212037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中空腹生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、空腹、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
2016I06E12
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
316115861@qq.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区白石路102号
联系人邮编
264002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg） 为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100mg，拜阿司匹灵®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL） 者。
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 的烈酒或124mL 葡萄酒）。
- 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 乳糖不耐受者。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为可检测最低的血药浓度)。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2：终末端消除半衰期。t1/2=ln2/λz。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| λz:：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜 率，结果取斜率的相反数。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100。 | 给药前1h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征检查以及询问合并用药，进行酒精呼气筛查，女性受试者还应进行尿妊娠检查 | 每周期试验开始前一天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 测量受试者生命体征：血压、脉搏、体温检查 | 给药前 1 小时内和给药后 4h、12h、24h | 安全性指标 |
| 空腹状态下进行出组安全性检查：直立坐姿生命体征测量，血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠（女性受试者）实验室检验，体格检查及心电图检查。 | 第四周期试验结束 7 天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 学士 | 主任医师 | 15923342276 | E-cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
