BI 425809 片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20210675
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
Iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。
试验专业题目
一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(CONNEX-1)
试验方案编号
1346-0011
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-06-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是使用MCCB评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。 关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表(SCoRS)和模拟现实认知能力评估工具(VRFCAT)评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。 其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效,以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。 要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在进入试验之前,根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则(ICH/GCP)和当地法规,患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。
  • 签署知情同意书时年龄为18-50岁(含)的男性或女性患者。
  • 使用DSM-5诊断精神分裂症,具有以下临床特征: ● 门诊患者,临床稳定,处于其疾病的剩余(非急性)阶段。 ● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。 ● PANSS评分:访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分,在访视2时加以确认。
  • 根据研究者的判断,患者应在日常活动中出现功能障碍,例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。
  • 患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗(至少1种、至多2种抗精神病药,但不允许使用氯氮平)至少12周,维持当前剂量治疗至少35天。 o 对于接受两种抗精神病药治疗的患者,必须至少有一种抗精神病药处于获批说明书的剂量范围内。第二种抗精神病药不得超过当地说明书规定的每日最大剂量。 注:如果总剂量稳定,相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。
  • 接受任何其他合并精神活性药物(抗胆碱能药除外)的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周,使用当前剂量/方案至少35天。 o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量。 o 对于任何其他精神活性药物,剂量不能超过当地说明书列出的每日最大剂量。
  • 根据用于进行人体临床试验和药品上市许可(ICH M3(R2))非临床安全性研究,有生育能力的女性(WOCBP)5必须准备好并能够使用高效避孕方法,即持续正确使用时,年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用,患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。
  • 有研究伙伴,定义为任何私人或专业人士,其了解患者状况,能够定期与患者互动,最好在整个研究期间为同一人。 o 研究伙伴必须与受试者互动,每周至少1小时,最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。 o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。 o 专业研究伙伴(如研究护士、社工等)如果不参与任何方案评估,则允许雇佣。
排除标准
  • 当前诊断为DSM-5(而非精神分裂症)的受试者,包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等,应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。
  • 因发育、神经系统(例如,癫痫、卒中)或其他疾病(包括头部外伤)引起的认知障碍,或痴呆患者。
  • 重度运动失调 o 导致认知障碍(例如,帕金森症),或 o 干扰疗效评估,或 o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制,然后接受抗精神病药治疗(相当于最大1 mg苯托品,每日两次)。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供
  • 筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。
  • 筛选前的过去3个月内直至且包括访视2,C-SSRS中的第5类自杀想法(即有计划和意图的活动性自杀想法)。 ● 对于筛选前3个月内直至并包括访视2,有C-SSRS中第4类自杀想法(即有意向但无特定计划的主动自杀想法)的患者,如果由执业精神卫生专业人员评估并记录无即刻自杀风险,则可在研究中进行随机化。
  • 签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症(咖啡因和尼古丁除外)史。
  • 访视1时基于中心实验室检查,尿药物筛查结果为阳性。
  • 在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者: o 氯氮平 o 兴奋剂(例如,哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼) o 氯胺酮或艾司氯胺酮 o 电休克治疗(ECT)或改良ECT

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BI 425809
剂型:片剂
中文通用名:NA
剂型:片剂
中文通用名:NA
剂型:片剂
中文通用名:NA
剂型:片剂
中文通用名:NA
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
测量和治疗研究的总体总T评分较基线的变化,以改善精神分裂症(MATRICS)共识认知成套测验(MCCB)的认知。 治疗26周后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗26周后SCoRS访谈者总评分较基线的变化。 治疗26周后 有效性指标
VRFCAT校正总时间从基线至第26周的变化。 从基线至第26周 有效性指标
伦敦塔测试正确回答次数T评分从基线至第26周的变化。 从基线至第26周 有效性指标
患者报告的精神分裂症认知障碍经验(PRECIS)总评分从筛选访视1a至第24周的变化。 从筛选访视1a至第24周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张鸿燕 本科 主任医师 010-82801940 hongyanzhang@bjmu.edu.cn 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 100191 北京大学第六医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第六医院 张鸿燕 中国 北京市 北京市
北京回龙观医院 谭云龙 中国 北京市 北京市
河北省精神卫生中心 栗克清 中国 河北省 保定市
河南省精神病医院 吕路线 中国 河南省 新乡市
山东省戴庄医院 翟金国 中国 山东省 济宁市
贵州医科大学附属医院 王艺明 中国 贵州省 贵阳市
昆明医科大学第一附属医院 许秀峰 中国 云南省 昆明市
湖南省脑科医院 刘学军 中国 湖南省 长沙市
宁波大学附属康宁医院 胡珍玉 中国 浙江省 宁波市
上海市同济医院 陆峥 中国 上海市 上海市
广州医科大学附属脑科医院 宁玉萍 中国 广东省 广州市
无锡市精神卫生中心 罗瑜 中国 江苏省 无锡市
上海市精神卫生中心 李冠军 中国 上海市 上海市
Universidade Federal do Rio de Janeiro Nardi, Antonio 巴西 Estado de Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Instituto Goiano de Neuropisquiatria Campos, Rodolfo 巴西 Estado de Goias Goiania
Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos Grabowski, Hamilton 巴西 Estado de Parana Curitiba
BR Trials Lacerda, Acioly 巴西 Estado de Sao Paulo Sao Paulo
E.S.E Hospital Mental de Antioquia Osorio Montoya, Dulcinea 哥伦比亚共和国 Antioquia Bello
Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS Cordoba, Rodrigo 哥伦比亚共和国 NA Bogota
Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA Gomez, Pedro 哥伦比亚共和国 Atlantico Barranquilla
Psynapsis Salud Mental S.A. Giraldo, Dora 哥伦比亚共和国 Risaralda Pereira
Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat Alzate, Martha 哥伦比亚共和国 NA Bogota
Zentralinstitut fur seelische Gesundheit Gründer, Gerhard 德国 NA Mannheim
Neurologie und Psychiatrie/Psychotherapie Springub, Joachim 德国 NA Westerstede
Praxis Dr. Hahn, Berlin Hahn, Kirsten 德国 NA Berlin
Zentrum fur klinische Forschung Dr. med. Irma Scholl & Kollegen Scholl, Irma 德国 NA Bad Homburg
General Oncology Hospital Alevizopoulos, Georgios 希腊共和国 NA Nea Kifisia
Univ. Gen. Hosp. of Patras Gourzis, Philippos 希腊共和国 NA Patras
Psychiatric Hospital of Attica Tsopelas, Christos 希腊共和国 NA Haidiri
Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga Maina, Giuseppe 意大利 Piemonte ORBASSANO (TO)
A.O. Fatebenefratelli MENCACCI, Claudio 意大利 Lombardia MILANO
A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Fagiolini, Andrea 意大利 Toscana SIENA
ASST degli Spedali Civili di Brescia Vita, Antonio 意大利 Lombardia BRESCIA
Ist. San Raffaele Turro Colombo, Cristina 意大利 Lombardia Milano
National Center Neurology and Psychiatry Nakagome, Kazuyuki 日本 Tokyo Kodaira
Hokkaido University Hospital Hashimoto, Naoki 日本 Hokkaido Sapporo
Hotei Hospital Takakura, Masashi 日本 Aichi Konan
Hino Hospital Baba, Atsuomi 日本 Kanagawa Yokohama
Aichi Medical University Hospital Kanemoto, Kousuke 日本 Aichi Nagakute
Holy Cross Hospital Tabuse, Hideaki 日本 Gifu Toki
Negishi Hospital Osato, Masanori 日本 Tokyo Fuchu
Fukuoka University Hospital Kawasaki, Hiroaki 日本 Fukuoka Fukuoka
Kuramitsu Hospital Tamaru, Noriko 日本 Fukuoka Fukuoka
Niigata University Medical and Dental Hospital Fukui, Naoki 日本 Niigata Niigata
National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital Enomoto, Tetsuro 日本 Chiba Ichikawa
Yokohama Hospital Natsume, Tomohiro 日本 Kanagawa Yokohama
Toyoko Keiai Hospital Ishigaki, Tatsuya 日本 Kanagawa Kawasaki
Tenjinkai Amekudai Hospital Taira, Naoki 日本 Okinawa Naha
Minamitoyama Nakagawa Hospital Miyazu, Kenji 日本 Toyama Toyama
Saitama Medical University Hospital Matsuo, Koji 日本 Saitama Iruma-gun
Aichi Psychiatric Medical Center Takagi, Hiroshi 日本 Aichi Nagoya
Dokkyo Medical University Hospital Furukori, Norio 日本 Tochigi Shimotsuga-gun
Yamaguchi University Hospital Nakagawa, Shin 日本 Yamaguchi Ube
Sanmaibashi Hospital Murakami, Tadashi 日本 Gumma Ota
Kurume University Hospital Ozone, Motohiro 日本 Fukuoka Kurume
St. Marianna University School of Medicine Hospital Miyake, Nobumi 日本 Kanagawa Kawasaki
Tokushima University Hospital Numata, Shusuke 日本 Tokushima Tokushima
Shinjuku East Mental Clinic Miura, Yuta 日本 Tokyo Shinjuku-ku
Nishi Kumagaya Hospital Kikuchi, Akimitsu 日本 Saitama Kumagaya
Ohwa Mental Clinic Yamano, Kaoru 日本 Tokyo Toshima-ku
Yasuda Hospital Yasuda, Shigeru 日本 Miyagi Sendai
Fujimidai Hospital Yahoko, Takashi 日本 Kanagawa Hiratsuka
Kochi Health Sciences Center Ken, Sawada 日本 Kochi Kochi
Showa University Karasuyama Hospital Sanada, Kenji 日本 Tokyo Setagaya
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Oribe, Naoya 日本 Saga Kanzaki-gun
GabiPros S.C. Herrera Estrella, Miguel 墨西哥 Ciudad de Mexico CDMX
Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). Ontiveros Sanchez, Jose 墨西哥 Nuevo Leon - Monterrey Monterrey
Clinica Cemelli Villasenor Bayardo, Sergio 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). Ontiveros Sanchez, Jose 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Leon Ortiz, Pablo 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc Castaneda Alana, Sara 墨西哥 Ciudad de Mexico Mexico
Medical Care & Research SA de CV Viveros Erosa, Miguel 墨西哥 Yucatan Merida
Akershus Universitetssykehus HF Andersen, Mariann 挪威王国 NA Skedsmokorset
Akershus Universitetssykehus HF Hussain, Amjal 挪威王国 NA Oslo
St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim Klabo Reitan, Solveig 挪威王国 NA TRONDHEIM
Sykehuset Ostfold HF, avd. Moss Clausen, Ingmar 挪威王国 NA MOSS
Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok Dobryniewski, Jacek 波兰共和国 NA Bialystok
Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Lachut, Katarzyna 波兰共和国 NA Bydgoszcz
Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz Strzelecki, Dominik 波兰共和国 NA Lodz
Rybakowscy Medical Clinics Rybakowski, Filip 波兰共和国 NA Poznan
Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw Wichniak, Adam 波兰共和国 NA Warsaw
SBHI Raspopov, Alexey 俄罗斯 NA St. Petersburg
SHI Ivlieva , Irina 俄罗斯 NA Saratov
FSBEI of HE Smolensk State Medical University Okhapkin, Alexander 俄罗斯 NA Smolensk
State Medical University, Kazan Yakhin, Kausar 俄罗斯 NA Kazan
State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary Penchul, Natalia 俄罗斯 NA St. Petersburg
State Healthcare Institution Barylnik, Yulia 俄罗斯 NA Saratov
SBIH of the Stavropol region Zolotarev, Sergey 俄罗斯 NA Stavropol
City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-Stepanov Sofronov, Alexandr 俄罗斯 NA St. Petersburg
SBIH of the City of Moscow Reznik, Aleksandr 俄罗斯 NA Moscow
Psykatriska kliniken Eberhard, Jonas 瑞典王国 NA Helsingborg
Akademiska sjukhuset Lothman, Ann 瑞典王国 NA Uppsala
APF Research, LLC Santander, Jorge 美国 Florida Miami
Neuro-Behavioral Clinical Research Malhotra, Shishuka 美国 Ohio Canton
San Marcus Research Clinic, Inc. Navarro Gonzalez, Nancy 美国 Florida Miami
North Texas Clinical Trials Ghelber, Diana 美国 Texas Fort Worth
CCM Clinical Research Group, LLC Ricart, Francisco 美国 Florida Miami
Dent Neurologic Institute Capote, Horacio 美国 New York Amherst
Artemis Institute for Clinical Research, LLC Chavez, Eric 美国 California San Diego
Artemis Institute for Clinical Research, LLC Sureddi, Suresh 美国 Texas DeSoto
National Research Institute Dennis, Tshekedi 美国 California Santa Ana
Louisiana Clinical Research Seal, Gregory 美国 Louisiana Shreveport
Surburban Research Associates, Inc. Hatti, Shivkumar 美国 Pennsylvania Media
St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group Mattingly, Gregory 美国 Missouri St. Charles
Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS) Walling, David 美国 California Garden Grove
FutureSearch Trials of Dallas, LP Downing, Michael 美国 Texas Dallas
Cherry Health Achtyes, Eric 美国 Michigan Grand Rapids
Research in Miami Inc Castro Gayol, Julio 美国 Florida Hialeah
Ivetmar Medical Group LLC Alvarez, Aliuska 美国 Florida Miami
Continental Clinical Research, LLC Cordoves, Lazaro 美国 Florida Miami
Omega Clinical Trials,LLC McNeel, Wakelin 美国 California La Habra
Allied Biomedical Research Institute Pfeffer, Michael 美国 Florida Miami
Michael E. DeBakey VA Medical Center Okusaga, Olaoluwa 美国 Texas Houston
Florida International Medical Research Alvarez, Jose 美国 Florida Miami
Community Clinical Research, Inc. Brown, David 美国 Texas Austin
Neurobehavioral Research, Inc. Brenner, Ronald 美国 New York Cedarhurst
Northwest Clinical Research Center Khan, Arifulla 美国 Washington Bellevue
Center for Behavioral Health, LLC Litman, Robert 美国 Maryland Gaithersburg
Atlanta Center Lerman, Mark 美国 Georgia Atlanta
Alliance Research Zarate-Rowell, Elizabeth 美国 California Long Beach
New Hope Clinical Research Abraham, Kurian 美国 North Carolina Charlotte
New York State Psychiatric Institute Kantrowitz, Joshua 美国 New York New York
Core Clinical Research Knutson, James 美国 Washington Everett
Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto Araujo Filho, Gerardo de 巴西 Estado de Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
CPN – Centro de Estudos em Neurociencias Lopes, Fabio 巴西 Estado de Minas Gerais Belo Horizonte

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会 同意 2021-03-23
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2022-02-22
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2022-05-12
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2022-08-19
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2023-08-17
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2023-08-30
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2023-10-13
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2024-05-21
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2024-06-04
北京大学第六医院医学伦理委员会 同意 2024-08-06

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 98 ; 国际: 586 ;
已入组例数
国内: 23 ; 国际: 106 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-10-20;     国际:2021-09-08;
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-22;     国际:2021-10-21;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题