登记号
CTR20231078
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清除胃中异常黏液质，消肿开胃。用于胃满疼痛，食欲减少。
试验通俗题目
温胃阿亚然及片治疗维吾尔医异常黏液质胃满疼痛，食欲减少的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验专业题目
温胃阿亚然及片治疗维吾尔医异常黏液质胃满疼痛，食欲减少的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
WWAYRJP-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3768206
联系人手机号
13579974960
联系人Email
115987055@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
联系人邮编
830026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价温胃阿亚然及片治疗维吾尔医异常黏液质胃满疼痛，食欲减少的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限
- 符合维吾尔医异常黏液质证型
- 筛选前3个月内出现胃满、胃痛或食欲减少的症状，且筛选/基线期临床症状评分≥4分
- 受试者知情并签署知情同意书
排除标准
- 伴有急性腹泻或慢性腹泻者
- 患有胃溃疡或十二指肠溃疡、肠炎的患者；出现胃肠道传染性疾病的患者（如霍乱伤寒等）
- 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限1.5倍；血肌酐＞正常值上限
- 对试验药物成分过敏者
- 患有严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发性疾病，以及合并其他肿瘤者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 妊娠期、哺乳期、经期妇女或有妊娠计划者
- 研究者认为不适合入选的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温胃阿亚然及片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温胃阿亚然及片对照药
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效率 有效：临床症状消失或明显改善，症状积分减少≥2/3；无效：症状积分减少不足2/3。 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维医证候疗效 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王再见 | 博士研究生 | 主任医师 | 13439187326 | solong25@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安外小关街51号 | 100000 | 北京中医药大学第三附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学第三附属医院 | 王再见 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省中医院 | 刘建平 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 张伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 高春献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 侯留法 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 和田地区维吾尔医医院 | 阿卜杜拉·麦麦提孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 和田地区 |
| 西安大兴医院 | 徐凡叶 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学第三附属医院 | 同意 | 2023-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
