登记号
CTR20221327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期及转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响
试验专业题目
开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响
试验方案编号
ASK120067-PK-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
18762407693
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江宁科学园科建路699号 江苏奥赛康药业有限公司
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂利福平胶囊、强抑制剂伊曲康唑胶囊对ASK120067及其代谢产物CCB4580030药代动力学的影响；
次要目的：评价健康受试者单剂量口服ASK120067片及与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，包括男性和女性；
- 年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12 导联心电图、腹部B超、胸片等检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任一项检查结果为阳性者；
- 筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19）的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服用试验药物前14 天内服用过任何药物；
- 筛选期前3 个月内服用过任何临床试验药物或参加了任何临床试验；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或对EGFR受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥0.0 mg/dl；
- 有吸毒史，或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- 首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯200 mL）者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）；
- 筛选期前3 个月内曾有过失血或献血达400 mL 者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前15天内或计划在试验期间接种疫苗，或未接种新冠疫苗者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASK120067片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ASK120067片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、残留面积百分比、消除半衰期、口服表观清除率、口服表观分布容积和平均驻留时间等 | 每周期给药后0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68182222 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-江北新区浦珠中路359号B座5楼 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-12；
试验终止日期
国内：2022-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
