登记号
CTR20180986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品临床拟用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验通俗题目
注射用泰瑞拉奉药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
成年健康志愿者单次给药剂量递增静脉输注泰瑞拉奉研究药代动力学安全性和耐受性的随机安慰剂对照双盲试验
试验方案编号
SINO-R-006；版本号V1.6
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐健
联系人座机
13581831286/0592-5977680
联系人手机号
联系人Email
qijian@bioway-pku.com
联系人邮政地址
福建省厦门市湖里区金尚路80号北大生物园
联系人邮编
361009
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究国人成年健康志愿者单次静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的安全性和耐受性；
次要目的：研究国人成年健康志愿者单次静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65岁（含上下限）；
- 体重≥50kg，BMI 18~28kg/m2（含上下限）；
- 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测＞7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
- 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：5mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：15mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：30mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：60mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：120mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：240mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：360mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用泰瑞拉奉
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用法用量:冻干粉剂：规格：15mg泰瑞拉奉 用法用量：480mg注射用泰瑞拉奉溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干粉剂：成份：精氨酸和甘露醇，与试验药辅料含量一致，不含泰瑞拉奉 按剂量递增给药，给药剂量组分别为5mg、15mg、30mg、60mg、120mg。用法：溶入100ml生理盐水中静脉滴注，30分钟内滴完。给药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉及其主要代谢产物的浓度。计算Cmax、Tmax、t1/2、Kel、CL、Vz、AUClast、AUCinf、AUC-%Extrap等药代动力学参数。 | 给药前2小时至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞，医学博士，临床药理学博士 | 副教授 | 13810506332 | connie1976@vip.sina.com | 北京市丰台区樊羊路119号北京天坛医院（新址），国家神经系统疾病临床医学研究中心516室 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-16 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-26 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-29 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-18 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-10 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-11；
试验终止日期
国内：2019-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
