CTR20230580|重组人神经生长因子滴眼液

基本信息

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登记号

CTR20230580

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨丹丹

联系人座机

023-68603657

联系人手机号

联系人Email

yangdandan@biokerun.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-55 周岁（含临界值），男女不限；
体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18~26 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查，均正常或异常无临床意义；
试验结束后12个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
理解并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
首次给药前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义；
标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常且有临床意义者；
筛选时角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查角膜着色点大于 2 个或双眼泪膜破裂时间均＜10 秒者；
有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者；
具有肿瘤病史者；
筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1单位 = 啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者；筛选前 48h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者；
有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者；
妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼液
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼液
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼液
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液安慰剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼部检查中出现的异常	给药后28天内	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）	给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价	A阶段：给药观察期第1~3天 B阶段：给药观察第1~7天	安全性指标
给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查	A阶段：给药后第1~3天 B阶段：给药后第1~7天	安全性指标
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）产生情况。	首次给药前（-2~0h），首次给药后14±1d、28±2d	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵秀丽	医学博士	主任药师	13911901818	lilyzhao1028@zliyun.com	北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院
潘志强	医学博士	主任医师	13911799840	panyj0526@sina.com	北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	潘志强	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-02-07
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-05-18
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-07-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人神经生长因子滴眼液 ｜进行中-招募完成