登记号
CTR20241014
相关登记号
CTR20210406
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度脊髓型颈椎病
试验通俗题目
参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHPL-W036-301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵晓玲
联系人座机
021-62506452-346
联系人手机号
联系人Email
zhaoxiaoling@shpl.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区肖业路388号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，验证参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）的有效性和安全性，为申请药品上市提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（包含18和75周岁），性别不限
- 符合脊髓型颈椎病的西医诊断标准
- 符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准
- 病情分级属于轻、中度（13分≤mJOA评分≤15分）
- X线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈椎病退行性改变，同时MRI检查提示脊髓压迫
- 首次检查确诊为脊髓型颈椎病在3个月以内者；确诊超过3个月者，需由研究者判断病情基本稳定
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选前1周内使用长效激素类药物，或针对本病治疗的药物末次用药距离筛选不足7个半衰期，或针对本病治疗的中药、未标明半衰期的药物、物理治疗等末次治疗距离筛选不足3天
- 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg、或舒张压≥100mmHg、或服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L等）
- MRI检查见椎管狭窄程度达1/2及以上，或者引起颈椎病的脊髓受压达三个节段及以上者
- 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者
- 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、黄韧带骨化症、后纵韧带骨化症者，或伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者
- VAS评分>7分者（7分定义为VAS评分卡左端至标记之间的测量距离=7.0cm）
- 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，或Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢性支气管炎、哮喘、COPD等急性发作期者
- 合并有脑梗及严重的精神疾病障碍患者
- 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者
- 过敏体质或已知对试验用药品组成成分过敏者
- 3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者
- 研究者认为不宜纳入本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参芪麝蓉丸
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参芪麝蓉丸安慰剂
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mJOA评分较基线的变化 | 用药第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mJOA评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周和停药后2周 | 有效性指标 |
| mJOA上肢感觉功能障碍评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 颈肩部疼痛或僵硬感评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 胸部紧束感评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 手与手臂麻木感评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 胸部到脚趾的麻木（或疼痛）感评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| mJOA上肢运动功能障碍评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| Nurick 分级较基线至少下降1个等级的比率 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 中医症状积分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分较基线的变化 | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 有效性指标 |
| 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率） | 用药第2周、第4周、第6周和停药后2周 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 用药第2周、第6周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 用药第2周、第6周 | 安全性指标 |
| 病理征 | 用药第2周、第4周、第6周和停药2周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药第2周、第4周、第6周和停药2周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈博来 | 博士 | 主任医师 | 13602755757 | chenbolai337@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 陈博来 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 侯德才 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省中医院 | 邓强 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海市中医医院 | 樊天佑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 肖伟平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 徐无忌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市天津医院 | 万春友 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 何育风 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 谭龙旺 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 苏州市中医医院 | 姜宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 李志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 黄勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 杨少锋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市中医院 | 王庆来 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 李念虎 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 孙甫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 李春根 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 张开伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 428 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
