CTR20251869|注射用CZ1S - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251869

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯东杰

联系人座机

0571-88307057

联系人手机号

15167170799

联系人Email

fdj@cuizepharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区白杨街道25号路339号2幢3A03室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：？以数字评价量表（Numerical Rating Scale, NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性。次要目的：？评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液用于全膝关节置换术术后镇痛的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1. 受试者经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。
2. 年龄18-75周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2
3. 拟择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术的受试者。
4. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
5. 具有运动能力。
6. 手术侧下肢痛觉、温觉正常。
7. 有生育能力的女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准

1. 受试者存在与全膝关节置换术适应症无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
2. 计划同期进行其它部位手术者。
3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。 a) 呼吸系统疾病： b) 循环系统疾病： c) 血液系统疾病： d) 肿瘤： e) 消化系统疾病： f) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
4. 已确诊的股神经功能退步或肌肉的慢性肌肉神经损伤。
5. 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
6. 筛选期实验室检查有临床意义者。
7. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或其他禁忌症者。
8. 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
9. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精者。
10. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
11. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
12. 筛选期妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
13. 研究者认为无法评价疗效或无法完成试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用CZ1S	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用NRS评估给药后72h内静息疼痛强度评分，比较试验药物和阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）	给药后72h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较给药后0-24h、0-48h试验药物与阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h）	48h内	有效性指标
比较给药后0-24h、0-48h、0-72h试验药物与阳性对照运动疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h 、AUC0-72h）	72h内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨建军	博士	主任医师	13783537619	jianjunyang1971@163.com	河南省-郑州市-建设东路1号	450052	郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州大学第一附属医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
桂林医学院附属医院	王永旺	中国	广西壮族自治区	桂林市
贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
河北医科大学第三医院	王秋筠	中国	河北省	石家庄市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
江苏省人民医院	刘存明	中国	江苏省	南京市
乐山市人民医院	谭栎	中国	四川省	乐山市
南昌大学第二附属医院	余树春	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	陈世彪	中国	江西省	南昌市
四川大学华西医院	陈果	中国	四川省	成都市
山东大学齐鲁医院	齐峰	中国	山东省	济南市
温州医科大学附属第二医院	张旭彤	中国	浙江省	温州市
温州医科大学附属第一医院	王均炉	中国	浙江省	温州市
西安市红会医院	王仿	中国	陕西省	西安市
西湖大学附属杭州市第一人民医院	孙建良	中国	浙江省	杭州市
厦门大学附属中山医院	马保新	中国	福建省	厦门市
徐州市中心医院	王立伟	中国	江苏省	徐州市
浙江省人民医院	罗佛全	中国	浙江省	杭州市
中南大学湘雅二医院	戴茹萍	中国	湖南省	长沙市
郑州市中心医院	储勤军	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会	同意	2025-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用CZ1S ｜进行中-招募中