登记号
CTR20202511
相关登记号
CTR20182285,CTR20132049,CTR20170627,CTR20170628,CTR20170635,CTR20202488,CTR20202510
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
利福平胶囊对盐酸优克那非片在健康受试者中的单中心、开放、两周期顺序给药的药代动力学影响研究
试验专业题目
利福平胶囊对盐酸优克那非片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
YZJ-YKNF-DDI-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975073
联系人手机号
15195208706
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
"主要目的：在中国健康受试者中评估CYP3A4/5强诱导剂利福平胶囊对盐酸优克那非片的药代动力学（PK）特征的影响；评价利福平胶囊对盐酸优克那非片是否会发生临床药物相互作用，为盐酸优克那非片药品说明书的起草提供参考。
次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独服用盐酸优克那非片及同时服用
盐酸优克那非片和利福平胶囊两种条件下的安全性。"
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 18-45周岁（包含18和45周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- 筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、12-导联心电图检查和眼科检查结果；
- 筛选时体重 ≥ 50.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]：19.0-26.0 kg/m2，包括19.0和26.0 kg/m2；
- 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划；
- 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
- 筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者或计划在研究期间进行手术者；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
- 筛选前2周食用过巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、苹果、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；食用过芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、芥末）和炭烧烤肉等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，或已知对盐酸优克那非片、利福平胶囊或任意药物组分有过敏史者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
- 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血 ≥ 200mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0 mg/100mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者；
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
- 经研究者评价认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CLz/F | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-06；
试验终止日期
国内：2021-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
