登记号
CTR20150700
相关登记号
CTR20132269;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轮状病毒（寒湿）所致的小儿腹泻的辅助治疗
试验通俗题目
小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验
试验专业题目
小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效安全性的随机双盲平行对照剂量探索多中心研究
试验方案编号
20140909第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-85950888-8371
联系人手机号
联系人Email
songlin2468@163.com
联系人邮政地址
四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号
联系人邮编
610063
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的症状改善和缩短病程作用，并做剂量探索。
2.观察小儿止泻凝胶膏临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0.5岁(最小年龄)至
2（＜3）岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准
- 符合中医寒湿证诊断
- 年龄0.5-2岁（＜3岁）
- 病程在36小时及以内的初诊患儿
- 知情同意、法定监护人签署知情同意书
排除标准
- 非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿
- 重型腹泻，病情危急
- 营养不良、免疫缺陷患儿
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病
- 对试验药物或其成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿止泻凝胶膏
|
用法用量:凝胶膏剂，规格：每片相当于原料药7g；每次取小儿止泻凝胶膏2片，分别贴于神阙穴、中脘穴，贴敷12小时，1日1次。疗程6天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿止泻凝胶膏模拟剂
|
用法用量:凝胶膏剂，规格：每片膏体重量及外观同试验药；每次取小儿止泻凝胶膏2片，分别贴于神阙穴、中脘穴，贴敷12小时，1日1次。疗程6天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止泻时间 | 治疗后1至6天观察记录 | 有效性指标 |
| 急性腹泻疗效 | 治疗满3天 | 有效性指标 |
| 大便次数 | 治疗前与治疗满3天、6天观察记录 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效、症候积分 | 治疗满3天、6天观察记录 | 有效性指标 |
| 敷贴局部的皮肤刺激/过敏反应 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+OB、心电图、肾功能（BUN和Cr、e-GFR、尿NAG酶）、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP） | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 主任医师 | 022-27432276 | 28204739@qq.com | 天津市南开区南开区鞍山西道314号 | 300192 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 深圳市儿童医院 | 万力生 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院临床试验机构办伦理委员会 | 同意 | 2014-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
