CTR20221834|SHR8554注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221834

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘钦

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18896629390

联系人Email

qin.liu@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
接受择期全身麻醉下的腹部手术；
ASA分级为I~II级。
年龄≥18周岁，性别不限；
18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
女性受试者妊娠试验检查阴性

排除标准

合并困难气道病史；
合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或癫痫；
QTc间期延长；
随机血糖≥11.1mmol/L；
肾功能异常;
凝血功能异常
肝功能异常；
已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
药物滥用筛查阳性

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR8554注射液	剂型:注射剂
中文通用名:SHR0410注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR0410注射液模拟剂（成分：冰醋酸，醋酸钠，甘露醇，注射用水）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
开始给予试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第6h、12h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和	给药后24小时	有效性指标
首次接受补救镇痛药物的时间	给药后24小时	有效性指标
接受补救镇痛药物的总剂量	给药后24小时	有效性指标
受试者对镇痛治疗的满意度评分	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
研究者对镇痛治疗的满意度评分	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于泳浩	医学博士	教授	022-60362255	yuyonghao@126.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
东莞市人民医院	苏柏勤	中国	广东省	东莞市
哈尔滨医科大学附属第四医院	戚思华	中国	黑龙江省	哈尔滨市
梅河口市中心医院	张龙镇	中国	吉林省	通化市
南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
南京市第一医院	韩流	中国	江苏省	南京市
深圳市人民医院	吴超然	中国	广东省	深圳市
首都医科大学北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
四川大学华西第二医院	林雪梅	中国	四川省	成都市
天津市南开医院	余剑波	中国	天津市	天津市
温州医科大学附属第二医院	刘华程	中国	浙江省	温州市
西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-06-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR8554注射液 ｜进行中-招募中