登记号
CTR20181045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗特发性肺纤维化和晚期复发性、难治性或转移性实体肿瘤
试验通俗题目
ZSP1603胶囊在健康成人志愿者中的Ia期临床研究
试验专业题目
ZSP1603胶囊在健康成人志愿者中单次给药的安全性、耐受性、 药代动力学特性Ia期临床研究
试验方案编号
XY3-PK-ZSP1603；1.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林俊杰
联系人座机
0769-86100111
联系人手机号
13794972558
联系人Email
linjj25@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评估健康成人空腹条件下单次服用ZSP1603胶囊后的安全性和耐药性。次要目的是评估健康成人单次服用ZSP1603胶囊后的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者年龄在18- 50岁，男女均可
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）
- 无生育要求/无生育能力的男性，或无生育要求/无生育能力/已绝经的女性，或同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- 有药物、食物或其他物质过敏史者，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及整个试验期间至最后一次服用试验药物后6个月内受试者或者其配偶不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 胶囊吞咽困难者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或心电图异常（QTcB男性>450 ms，女性>480 ms）或体格检查、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1603胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次7.5mg，用药时程：共给药1次。7.5mg剂量组。
|
|
中文通用名:ZSP1603胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一天一次，每次12.5/25mg，用药时程：共给药1次。12.5mgz剂量组/25mg剂量组。
|
|
中文通用名:ZSP1603胶囊
|
用法用量:囊剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：共给药1次。50mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1603胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：对应12.5mg；口服，一天一次，每次12.5/25mg，用药时程：共给药1次。12.5/25mg剂量组。
|
|
中文通用名:ZSP1603胶囊安慰剂
|
用法用量:囊剂；规格：对应50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：共给药1次。50mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、T1/2、消除常数，表观清除率等 | 药前1小时至给药后120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 0731-88618326 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 41 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-19；
试验终止日期
国内：2019-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
