CTR20252232|SHR-3167注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252232

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯光明

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

guangming.feng@hengrui.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历下区泺源大街102号祥恒广场17楼

联系人邮编

250000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素(IDeg)治疗后控制糖化血红蛋白(HbA1c)的有效性。次要目的：在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素治疗后控制其他血糖指标的有效性；在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素治疗的安全性和耐受性；在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，评估SHR-3167注射液的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在开展任何本研究相关活动前，经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
签署知情同意书当日，年龄为18~65岁(含两端界值)，性别不限。
已确诊为2型糖尿病≥6个月。
筛选前接受以下治疗≥90天：单用基础胰岛素，或联合以下稳定治疗的口服降糖药：二甲双胍、SGLT2抑制剂、二甲双胍伴SGLT2抑制剂。
筛选时当地实验室检测HbA1c为6.5%~10.0%(含两端)。
有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。

排除标准

研究者判断可能影响疗效或安全性评估的实验室检查异常。
心电图(ECG)检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常(例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等)等。
血压控制不佳(伴或不伴降压治疗)：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。
已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受。
诊断或怀疑为1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
经研究者判断，前6个月内发生过≥1次严重低血糖或无症状性低血糖，或前1个月内反复发生低血糖事件(定义为1个月内出现≥4次低血糖事件，即血糖<3.9 mmol/L)。
前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态病史。
前6个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿，或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。
存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。
前 6个月内发生过严重的心脑血管疾病。
存在可能导致主要疗效指标无法评价的状况或伴随疾病。
前90天内使用过可能显著影响血糖控制的药物，例如糖皮质激素(短期使用<14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外)等。
存在不遵守研究程序和/或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和/或药物滥用、精神疾病(如进食障碍、抑郁症、焦虑障碍等)、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍(包括无读写能力)。
预计研究期间将发生显著的生活方式改变(昼夜节律如倒班、饮食和运动)。
前90天内使用任何入选标准以外的降糖药物治疗，或减重药物/手术治疗。
存在甲状腺功能亢进症或需要治疗的甲状腺功能减退症。
前5年内患有恶性肿瘤，或癌症罹患/复发的风险高。
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-3167注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:德谷胰岛素注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化。	16周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c<7.0%的受试者比例。	16周。	有效性指标
空腹血浆葡萄糖(FPG)相对基线的变化。	16周。	有效性指标
早餐前自我监测血糖(SMBG)相对基线的变化。	16周。	有效性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、体重和心电图等；低血糖事件。	研究期间。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李小英	医学博士	主任医师	021-31023402	xiaoying_li@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院
李启富	医学博士	主任医师	023-89011547	liqifu@yeah.net	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号	400000	重庆医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
复旦大学附属中山医院青浦分院	张敏	中国	上海市	上海市
上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
厦门大学附属中山医院	陈小敏	中国	福建省	厦门市
河北省沧州中西医结合医院	田风胜	中国	河北省	沧州市
连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
遵义市第一人民医院	虞萌	中国	贵州省	遵义市
武汉市中心医院	毛红	中国	湖北省	武汉市
长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
十堰市人民医院	丁洪成	中国	湖北省	十堰市
重庆大学附属涪陵医院	卢建刚	中国	重庆市	重庆市
柳州市人民医院	许明芳	中国	广西壮族自治区	柳州市
潍坊市中医院	刘金玲	中国	山东省	潍坊市
郑州大学第二附属医院	付艳芹	中国	河南省	郑州市
安徽省立医院	王炜	中国	安徽省	合肥市
湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
山西白求恩医院	刘师伟	中国	山西省	太原市
广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)	杨彩娴	中国	广东省	清远市
暨南大学第一附属医院	卢筱华	中国	广东省	广州市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
平煤神马医疗集团总医院	朱慧琪	中国	河南省	平顶山市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
赣南医科大学第一附属医院	洪世华	中国	江西省	赣州市
重庆医科大学附属永川医院	李志勇	中国	重庆市	重庆市
安徽医科大学第一附属医院	邓大同	中国	安徽省	合肥市
沧州市人民医院	陈云霞	中国	河北省	沧州市
天津医科大学第二医院	陈雨	中国	天津市	天津市
广西壮族自治区南溪山医院	宾小昌	中国	广西壮族自治区	桂林市
黄冈市中心医院	丁婷	中国	湖北省	黄冈市
惠州市第三人民医院	李桂平	中国	广东省	惠州市
盘锦市中心医院	万海龙	中国	辽宁省	盘锦市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2025-04-21
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2025-05-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 153 ；

已入组例数

国内: 173 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-3167注射液 ｜进行中-招募完成