登记号
CTR20211625
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
匹伐他汀钙片（2mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C21LBE001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
316115861@qq.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区白石路102号
联系人邮编
264002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2 mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史） 等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：血药峰浓度. | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t：从 0 时刻到最后一个可检测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ :零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。 | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2：表观末端消除半衰期，按下式计算：t1/2=Ln（2）/ λz。 | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz：消除速率常数，使用线性回归法计算的半对数药时曲线末段的斜率的相反数. | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| F:相对生物利用度.F=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100%；F=AUC0-∞（受试制剂）/AUC0-∞（参比制剂）×100% | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax：达峰时间，为实测值. | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 试验结束后或出组时 | 安全性指标 |
| 测量生命体征：体温、脉搏及血压 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-10；
试验终止日期
国内：2021-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
