登记号
CTR20220101
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验通俗题目
哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20210909-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙申国
联系人座机
0436-6361170
联系人手机号
13766109766
联系人Email
xcpyf@jlaodtn.com
联系人邮政地址
吉林省-白城市-吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
联系人邮编
137100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®，规格125mg）为参比制剂，对比吉林敖东洮南药业股份有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格125mg），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前14天至试验结束3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、神经异常及代谢异常等病史；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
- 过去5年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者；
- 平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在首次服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在首次服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 首次服用研究药物前30天内在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
- 在首次服用研究药物前14天内接种疫苗者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、凝血四项、尿常规、血生化、传染病四项等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-26；
试验终止日期
国内：2022-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
