登记号
CTR20243638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗良性前列腺增生症引起的症状和体征
试验通俗题目
一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
H077-Ⅰ-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
云超
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
yun_chao@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者口服H077缓释片单次给药的药代动力学（PK）特征。评价健康受试者高脂餐后和空腹条件下口服H077缓释片的PK特征。 评价健康受试者口服H077缓释片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；
- 年龄≥18周岁且≤45周岁；
- 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在19.0~24.0 kg/m2范围（包含临界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对H077缓释片和赛洛多辛胶囊任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者;
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 有严重出血倾向疾病史者；
- 有肝功能障碍或肝功能损伤疾病或病史者；
- 有肾功能障碍或肾功能损伤疾病或病史者；
- 给药前28天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:077缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江翊国 | 药学硕士 | 副主任药师 | 17715187085 | jiangyiguo0515@126.com | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215000 | 苏州科技城医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州科技城医院 | 江翊国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州科技城医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
