登记号
CTR20171305
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健脾益肾，理气，化湿清热。用于肠易激综合征（腹泻型），中医辩证属于脾肾气虚兼气滞湿热证，症见腹痛、腹泻、腹胀，神疲乏力，腰膝酸软，肛门灼热，口粘苦，情绪不安等。
试验通俗题目
术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验
试验专业题目
术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
ZLJP-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2017-07-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王煜
联系人座机
0591-83856160
联系人手机号
13405916040
联系人Email
yuw_zt@163.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-金山开发区金塘路1号福州梅峰制药厂
联系人邮编
350000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者
- 符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者
- 疾病严重程度：腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，VAS评分每周平均值≥3分；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型
- 年龄在18~65周岁（包括18、65周岁），性别不限
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者
- 感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等
- 胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者
- 消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者
- 试验前3年内进行过消化道手术者
- 肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者
- 发热者（腋温≥37.3℃）
- 合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者
- 法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
- 妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
- 试验前3个月参加过其他临床研究者
- 研究者认为其他不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:术苓健脾胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.27g；口服，一日3次，一次0.81g；用药时程：连续用药共计4周。
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:术苓健脾胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率 | 治疗4周 | 有效性指标 |
| 不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率 | 4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛评分 | 0天、4周，8周、12周 | 有效性指标 |
| 大便性状（Bristol粪便性状量表）评分 | 0天、4周，8周、12周 | 有效性指标 |
| 大便次数 | 0天、4周，8周、12周 | 有效性指标 |
| 肠易激综合征严重度(IBS-SSS)评分 | 0天、4周 | 有效性指标 |
| 肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分 | 0天、4周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 0天、4周 | 有效性指标 |
| 复发率 | 8周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 喻斌 | 硕士 | 主任医师 | 13507314549 | yubin410@163.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 秦皇岛市中医医院 | 王真权 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 黄石市中心医院 | 滕小军 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 傅萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 连云港市中医院 | 陈允旺 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 邢台市人民医院 | 赵慧敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 沈阳医学院附属第二医院 | 贺丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省第二人民医院 | 丁向萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 鄂州市中心医院 | 陈文习 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 左罗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西中医学院附属医院 | 任顺平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 黑龙江省农垦总局总医院 | 郭丽娜 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医院药大学附属第四医院 | 王素娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 岳阳市中医医院 | 刘界军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 漯河市中医院 | 刘兵 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 夏培君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 重庆市北碚区中医院 | 陶杨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 乌鲁木齐市中医医院 | 刘少康 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 北京市平谷区医院 | 王晓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延安大学附属医院 | 冯义朝 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 湘潭市中医医院 | 李琳 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 内江市中医医院 | 廖静 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 咸宁市中心医院 | 熊建光 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
| 郑州市第一人民医院 | 方立峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大庆市人民医院 | 冯春 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 牡丹江市中医医院 | 李彬 | 中国 | 黑龙江省 | 牡丹江市 |
| 鹤岗鹤矿医院有限公司 | 刘杰 | 中国 | 黑龙江省 | 鹤岗市 |
| 辽宁省金秋医院 | 陈凌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 鹤岗市人民医院 | 李忱 | 中国 | 黑龙江省 | 鹤岗市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郭遂成 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 黑龙江省红十字医院 | 李旭辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南阳市中医院 | 李永贵 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 长治市人民医院 | 王邵峰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 驻马店市中心医院 | 唐建荣 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 齐齐哈尔市中医医院 | 苏庆珠 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张登清 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南阳市第二人民医院 | 范筱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 盘锦市中心医院 | 王立军 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 荆州市中医医院 | 严光俊 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 荆门市第一人民医院 | 陈碧涛 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2200 ；
已入组例数
国内: 2200 ；
实际入组总例数
国内: 2200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-29；
试验终止日期
国内：2022-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
