登记号
CTR20212500
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑人体生物等效性研究
试验专业题目
注射用伏立康唑在健康受试者中单中心的随机、开放、单次静脉输注给药、两序列、双周期、双交叉空腹生物等效性、安全性及耐受性试验。
试验方案编号
VCP-FLKZ-436C
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-11-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
虞宇清
联系人座机
025-86999587-8168
联系人手机号
15051891501
联系人Email
yu.yuqing@nkf-pharma.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-高新技术产业开发区学府路16号
联系人邮编
210061
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价南京健友生化制药股份有限公司研制的注射用伏立康唑与PF Prism CV 生产的注射用伏立康唑（商品名：Vfend®）的生物等效性。
次要目的：评价注射用伏立康唑在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者；
- 年龄：18~60 周岁（包括18 周岁和60 周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0 范围内（包括19.0 及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），体重范围50.0kg~85.0kg（包括50.0kg 和85.0kg）；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验 期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP 规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、眼科检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- 心电图检查显示男性QTc≥450ms 或女性QTc≥460ms 者或其它经研究者判断异常有临床意义者；
- 已知对药物、食物有过敏史者；对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求者；
- 有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，经研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病者；
- 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2) 者（eGFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×年龄-0.203，女性按计算结果乘以0.742）；
- 有嗜烟史（超过5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0 个酒精单位）或试 验期间不能禁酒者、药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250ml）者，在给药前48h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
- 给药前7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- 乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- 筛选前3 个月内献血或失血超过200mL者；
- 试验前4 周内服用过任何影响药物代谢酶的药物或试验前1 周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者；
- 试验前3 个月内接种过活疫苗或试验前2 周内接种过新冠疫苗，或试验期间/试验结束后1 个月内计划接种疫苗者；
- 筛选前3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 静脉输注药物后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK 参数：tmax、λz、t1/2、CL、Vz、AUC_%Extrap、F | 静脉输注药物后 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、眼科检查（视力、色觉和眼底镜检查）、心电图，不良事件，以及提前退出的情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童向民 | 医学博士 | 主任医师 教授 | 0571-87666666 | tongxiangmin@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158 号 | 310015 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-04；
试验终止日期
国内：2022-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
